ඉක්මන් විස්තර
COVID-19 IgG/IgM වේගවත් පරීක්ෂණ කට්ටලය AMRDT100 (සම්පූර්ණ රුධිරය/සෙරුමය)
ඇසුරුම් කිරීම සහ බෙදා හැරීම
| ඇසුරුම් විස්තර: සම්මත අපනයන පැකේජය බෙදා හැරීමේ විස්තරය: ගෙවීම් ලැබීමෙන් පසු වැඩ කරන දින 7-10ක් ඇතුළත |
පිරිවිතර
[අපේක්ෂිත භාවිතය]
AMRDT100 IgG/IgM ශීඝ්‍ර පරීක්ෂණ කැසට් පටය යනු මිනිස් සම්පූර්ණ රුධිරයේ/සෙරුමය/ප්ලාස්මාවේ නව කොරෝනා වයිරසයට ප්‍රතිදේහ (IgG සහ IgM) ගුණාත්මකව හඳුනාගැනීම සඳහා වන පාර්ශ්වික ප්‍රවාහ වර්ණදේහ ප්‍රතිශක්තිකරණයකි.
නව කොරොන වයිරස් ආසාදනය හඳුනා ගැනීමට එය උපකාර කරයි.
[සාරාංශය]
2020 ජනවාරි මස මුලදී, නව කොරෝනා වයිරසයක් (SARS-CoV-2, කලින් 2019-nCoV ලෙස හැඳින්වේ) චීනයේ වුහාන් හි වෛරස් නියුමෝනියාව පැතිරීමට හේතු වන බෝවන කාරකය ලෙස හඳුනාගෙන ඇති අතර, එහි පළමු රෝග ලක්ෂණ 2019 දෙසැම්බර් මාසයේදී ආරම්භ විය.
කොරොන වයිරස් යනු මිනිසුන්, අනෙකුත් ක්ෂීරපායින් සහ පක්ෂීන් අතර පුළුල් ලෙස බෙදා හරින ලද සහ ශ්වසන, ආන්ත්‍රික, රක්තපාත සහ ස්නායු රෝග ඇති කරන ආවරණය කරන ලද RNA වෛරස් වේ.වෛරස් හතරක් - 229E, OC43, NL63, සහ HKU1 බහුලව පවතින අතර සාමාන්‍යයෙන් ප්‍රතිශක්තිය අඩු පුද්ගලයින් තුළ සෙම්ප්‍රතිශ්‍යාව රෝග ලක්ෂණ ඇති කරයි.දරුණු උග්‍ර ශ්වසන සින්ඩ්‍රෝමය කොරෝනා වයිරස් (SARS-CoV) සහ මැදපෙරදිග ශ්වසන සින්ඩ්‍රෝමය කොරෝනා වයිරස් (MERS-CoV) යන අනෙකුත් වික්‍රියා දෙක සත්ව විද්‍යාත්මක සම්භවයක් ඇති අතර සමහර විට මාරාන්තික රෝගවලට සම්බන්ධ වී ඇත.
කොරෝනා වයිරස් zoonotic වේ, එනම් ඒවා සතුන් සහ මිනිසුන් අතර සම්ප්‍රේෂණය වේ.ආසාදනයේ පොදු ලක්ෂණ වන්නේ ශ්වසන රෝග ලක්ෂණ, උණ, කැස්ස, හුස්ම හිරවීම සහ හුස්ම ගැනීමේ අපහසුතා ය.වඩාත් දරුණු අවස්ථාවල දී, ආසාදනය නියුමෝනියාව, දරුණු උග්‍ර ශ්වසන සින්ඩ්‍රෝමය, වකුගඩු අකර්මණ්‍ය වීම සහ මරණය පවා ඇති කළ හැකිය.
ආසාදන පැතිරීම වැළැක්වීම සඳහා සම්මත නිර්දේශයන් අතර නිතිපතා අත් සේදීම, කැස්ස සහ කිවිසුම් යන විට මුඛය සහ නාසය ආවරණය කිරීම, මස් සහ බිත්තර හොඳින් පිසීම ඇතුළත් වේ.කැස්ස සහ කිවිසුම් යාම වැනි ශ්වසන රෝග ලක්ෂණ පෙන්නුම් කරන ඕනෑම අයෙකු සමඟ සමීප සම්බන්ධතා පැවැත්වීමෙන් වළකින්න.
[මූලධර්මය]
AMRDT100IgG/IgM ශීඝ්‍ර පරීක්ෂණ කැසට් පටය යනු මිනිස් සම්පූර්ණ රුධිරයේ/සෙරුමය/ප්ලාස්මාවේ නව කොරෝනා වයිරසයට ප්‍රතිදේහ (IgG සහ IgM) හඳුනාගැනීම සඳහා ගුණාත්මක පටල තීරු මත පදනම් වූ ප්‍රතිශක්තිකරණයකි.පරීක්ෂණ කැසට් පටය සමන්විත වන්නේ: 1) කොලොයිඩ් රත්‍රන් (නව කොරෝනා වයිරස් සංයෝජන), 2) පරීක්ෂණ රේඛා දෙකක් (IgG සහ IgM රේඛා) සහ පාලන රේඛාවක් සහිත නයිට්‍රොසෙලියුලෝස් පටල තීරුවක් සමඟ සංයෝජිත නව කොරොන වයිරස් ප්‍රතිසංයෝජක ලියුම් කවර ප්‍රතිදේහජනක අඩංගු බර්ගන්ඩි වර්ණ සංයුජ පෑඩ් එකක් ( C රේඛාව).IgM රේඛාව Mouse anti-Human IgM ප්‍රතිදේහයෙන් පූර්ව-ආලේපනය කර ඇත, IgG රේඛාව Mouse anti-Human IgG ප්‍රතිදේහයෙන් ආලේප කර ඇත.පරීක්ෂණ නියැදියේ ප්‍රමාණවත් පරිමාවක් පරීක්ෂණ කැසට් පටයේ නියැදි ළිඳට මුදා හරින විට, නියැදිය කැසට් පටය හරහා කේශනාලිකා ක්‍රියාවෙන් සංක්‍රමණය වේ.IgM ප්‍රති-නවක කොරෝනා වයිරසය, නිදර්ශකයේ තිබේ නම්, නව කොරෝනා වයිරස් සංයෝජනවලට බන්ධනය වේ.IgM කලාපය මත පූර්ව-ආලේපනය කරන ලද ප්‍රතික්‍රියාකාරකය මගින් ප්‍රතිශක්තිකරණ සංකීර්ණය ග්‍රහණය කර, බර්ගන්ඩි පැහැති IgM රේඛාවක් සාදයි, නව කොරෝනා වයිරස් IgM ධනාත්මක පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරයි.IgG ප්‍රති-නවක කොරෝනා වයිරසය නිදර්ශකයේ තිබේ නම්, නව කොරෝනා වයිරස් සංයෝජනවලට බන්ධනය වේ.IgG රේඛාවේ ආලේප කර ඇති ප්‍රතික්‍රියාකාරකය මගින් immunocomplex ග්‍රහණය කර, බර්ගන්ඩි වර්ණ IgG රේඛාවක් සාදයි, නව කොරෝනා වයිරස් IgG ධනාත්මක පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරයි.ඕනෑම T රේඛාවක් (IgG සහ IgM) නොමැති වීම සෘණාත්මක ප්රතිඵලය යෝජනා කරයි.ක්රියා පටිපාටි පාලනයක් ලෙස ක්රියා කිරීම සඳහා, පාලක රේඛා කලාපයේ සෑම විටම වර්ණ රේඛාවක් දිස්වනු ඇත, එමඟින් නිදර්ශකයේ නිසි පරිමාවක් එකතු කර ඇති අතර පටල විකර්ෂණය සිදුවී ඇත.
[අවවාද සහ පූර්වාරක්ෂාව]
සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයන් සහ රැකවරණ ස්ථානවල සිටින වෘත්තිකයන් සඳහා.
කල් ඉකුත් වූ දිනට පසුව භාවිතා නොකරන්න.
පරීක්ෂණය සිදු කිරීමට පෙර කරුණාකර මෙම පත්‍රිකාවේ ඇති සියලුම තොරතුරු කියවන්න.
පරික්ෂණ කැසට් පටය භාවිතා කරන තෙක් මුද්‍රා තැබූ බෑගයේ තිබිය යුතුය.
සියලුම නිදර්ශක අනතුරුදායක ලෙස සැලකිය යුතු අතර ආසාදන කාරකයක් ලෙස හැසිරවිය යුතුය.
ෆෙඩරල්, ප්‍රාන්ත සහ ප්‍රාදේශීය රෙගුලාසි වලට අනුව භාවිතා කරන ලද පරීක්ෂණ කැසට් පටය ඉවත දැමිය යුතුය.
[සංයුතිය]
පරීක්ෂණ රේඛාවේ Mouse anti-Human IgM ප්‍රතිදේහ සහ Mouse anti-Human IgG ප්‍රතිදේහ ආලේප කරන ලද පටල පටියක් සහ නව කොරෝනා වයිරස් ප්‍රතිසංයෝජන ප්‍රතිදේහජනක සමඟ කොලොයිඩල් රත්‍රන් අඩංගු ඩයි පෑඩයක් මෙම පරීක්ෂණයේ අඩංගු වේ.
පරීක්ෂණ ප්‍රමාණය ලේබල් කිරීම මත මුද්‍රණය කර ඇත.
ද්‍රව්‍ය සපයා ඇත
පරීක්ෂණ කැසට් පැකේජ ඇතුළු කිරීම
බෆරය
අවශ්‍ය ද්‍රව්‍ය නමුත් සපයා නැත
නියැදි එකතු කිරීමේ බහාලුම් ටයිමර්
[ගබඩාව සහ ස්ථාවරත්වය]
උෂ්ණත්වයේ (4-30℃ හෝ 40-86℉) මුද්‍රා තැබූ බෑගයේ ඇසුරුම් කර ගබඩා කරන්න.ලේබල් කිරීම මත මුද්‍රණය කර ඇති කල් ඉකුත්වන දිනය තුළ කට්ටලය ස්ථායී වේ.
පසුම්බිය විවෘත කළ පසු, පරීක්ෂණය පැයක් ඇතුළත භාවිතා කළ යුතුය.උණුසුම් හා තෙතමනය සහිත පරිසරයට දිගු කලක් නිරාවරණය වීම නිෂ්පාදන පිරිහීමට හේතු වේ.
LOT සහ කල් ඉකුත්වන දිනය ලේබල් කිරීම මත මුද්‍රණය කර ඇත.
[නියැදිය]
සම්පූර්ණ රුධිරය / සෙරුමය / ප්ලාස්මා නිදර්ශක පරීක්ෂා කිරීම සඳහා පරීක්ෂණය භාවිතා කළ හැක.
නිතිපතා සායනික රසායනාගාර ක්රියා පටිපාටි අනුගමනය කරමින් සම්පූර්ණ රුධිරය, සෙරුමය හෝ ප්ලාස්මා නිදර්ශක එකතු කිරීම.
hemolysis වළක්වා ගැනීම සඳහා හැකි ඉක්මනින් රුධිරයෙන් සෙරුමය හෝ ප්ලාස්මා වෙන් කරන්න.පැහැදිලි hemolyzed නොවන නිදර්ශක පමණක් භාවිතා කරන්න.
වහාම පරීක්ෂා නොකළහොත් නිදර්ශක 2-8℃ (36-46℉) හි ගබඩා කරන්න.නිදර්ශක 2-8 ℃ දින 7 දක්වා ගබඩා කරන්න.නිදර්ශක ශීත කළ යුතුය
දිගු ගබඩා කිරීම සඳහා -20℃ (-4℉).සම්පූර්ණ රුධිර සාම්පල කැටි නොකරන්න.
බහු කැටි දියවන චක්‍රවලින් වළකින්න.පරීක්ෂා කිරීමට පෙර, ශීත කළ නිදර්ශක කාමර උෂ්ණත්වයට සෙමින් ගෙන මෘදු ලෙස මිශ්ර කරන්න.දෘශ්‍ය අංශු අඩංගු නිදර්ශක පරීක්ෂා කිරීමට පෙර කේන්ද්‍රාපසාරී කිරීම මගින් පැහැදිලි කළ යුතුය.
ප්රතිඵල අර්ථ නිරූපණයට බාධා නොකිරීම සඳහා දළ lipemia, දළ hemolysis හෝ turbidity පෙන්නුම් කරන සාම්පල භාවිතා නොකරන්න.
[පරීක්ෂණ ක්රියා පටිපාටිය]
පරීක්ෂණයට පෙර පරීක්ෂණ උපාංගය සහ නිදර්ශක උෂ්ණත්වයට (15-30℃ හෝ 59-86℉) සමතුලිත වීමට ඉඩ දෙන්න.
1. මුද්‍රා තැබූ බෑගයෙන් පරීක්ෂණ කැසට් පටය ඉවත් කරන්න.
2. dropper සිරස් අතට අල්ලාගෙන නියැදියේ 1 බිංදුවක් පරීක්ෂණ උපාංගයේ හොඳින්(S) නියැදියට මාරු කරන්න, ඉන්පසු බෆර බිංදු 2ක් (ආසන්න වශයෙන් 70μl) එකතු කර ටයිමරය ආරම්භ කරන්න.පහත නිදර්ශනය බලන්න.
3.වර්ණ රේඛා දිස්වන තෙක් රැඳී සිටින්න.මිනිත්තු 15 කින් පරීක්ෂණ ප්රතිඵල අර්ථකථනය කරන්න.මිනිත්තු 20 කට පසු ප්රතිඵල කියවන්න එපා.
[ප්රතිඵල අර්ථ නිරූපණය]
ධනාත්මක: පාලන රේඛාව සහ අවම වශයෙන් එක් පරීක්ෂණ රේඛාවක් පටලය මත දිස් වේ.IgG පරීක්ෂණ රේඛාවේ පෙනුම පෙන්නුම් කරන්නේ නව කොරෝනා වයිරස් විශේෂිත IgG ප්‍රතිදේහ පවතින බවයි.IgM පරීක්ෂණ රේඛාවේ පෙනුම පෙන්නුම් කරන්නේ නව කොරෝනා වයිරස් විශේෂිත IgM ප්‍රතිදේහ පවතින බවයි.IgG සහ IgM රේඛාව දෙකම දිස්වන්නේ නම්, එය නව කොරෝනා වයිරස් විශේෂිත IgG සහ IgM ප්‍රතිදේහ දෙකම පවතින බව පෙන්නුම් කරයි.
සෘණ: පාලන කලාපයේ (C) එක් වර්ණ රේඛාවක් දිස්වේ. පරීක්ෂණ රේඛා කලාපයේ පෙනෙන වර්ණ රේඛාවක් නොපෙන්වයි.
වලංගු නැත: පාලන රේඛාව දිස්වීමට අසමත් වේ.ප්‍රමාණවත් නොවන නිදර්ශක පරිමාව හෝ වැරදි ක්රියා පටිපාටි ශිල්පීය ක්‍රම පාලක රේඛා අසාර්ථක වීමට බොහෝ දුරට හේතු වේ.ක්රියා පටිපාටිය සමාලෝචනය කර නව පරීක්ෂණ කැසට් පටියක් සමඟ පරීක්ෂණය නැවත කරන්න.ගැටලුව දිගටම පවතින්නේ නම්, වහාම පරීක්ෂණ කට්ටලය භාවිතා කිරීම නවතා ඔබේ ප්‍රාදේශීය බෙදාහරින්නා අමතන්න.
[තත්ත්ව පාලනය]
පරිපාටික පාලනයක් පරීක්ෂණයට ඇතුළත් වේ.පාලන කලාපයේ (C) දිස්වන වර්ණ රේඛාවක් අභ්යන්තර ක්රියා පටිපාටි පාලනයක් ලෙස සැලකේ.එය ප්‍රමාණවත් නිදර්ශක පරිමාවක්, ප්‍රමාණවත් පටල විකර්ෂණය සහ නිවැරදි ක්රියා පටිපාටි තාක්ෂණය තහවුරු කරයි.
මෙම කට්ටලය සමඟ පාලන ප්රමිතීන් සපයා නැත.කෙසේ වෙතත්, පරීක්ෂණ ක්‍රියාපටිපාටිය තහවුරු කිරීමට සහ නිසි පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනය සත්‍යාපනය කිරීමට ධනාත්මක සහ සෘණ පාලනයන් හොඳ රසායනාගාර පරිචයක් ලෙස පරීක්ෂා කිරීම නිර්දේශ කෙරේ.
[සීමා]
AMRDT100 IgG/IgM වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය ගුණාත්මක හඳුනාගැනීමක් සැපයීමට සීමා වේ.පරීක්ෂණ රේඛාවේ තීව්‍රතාවය අනිවාර්යයෙන්ම රුධිරයේ ප්‍රතිදේහ සාන්ද්‍රණයට සම්බන්ධ නොවේ.
මෙම පරීක්ෂණයෙන් ලබාගත් ප්රතිඵල රෝග විනිශ්චය සඳහා පමණක් උපකාර කිරීමට අදහස් කෙරේ.එක් එක් වෛද්‍යවරයා රෝගියාගේ ඉතිහාසය, භෞතික සොයාගැනීම් සහ වෙනත් රෝග විනිශ්චය ක්රියා පටිපාටි සමඟ ඒකාබද්ධව ප්රතිඵල අර්ථකථනය කළ යුතුය.
සෘණාත්මක පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරන්නේ නව කොරෝනා වයිරසයට ප්‍රතිදේහ එක්කෝ නොපවතින බව හෝ පරීක්ෂණයෙන් හඳුනාගත නොහැකි මට්ටමක පවතින බවයි.
[කාර්ය සාධන ලක්ෂණ]
නිරවද්යතාව
නව කොරෝනා වයිරස් IgG/IgM Rapid Test සහ ප්‍රමුඛ වාණිජ PCR භාවිතයෙන් පැත්තකින්-පැත්ත සැසඳීමක් සිදු කරන ලදී.Professional Point of Care අඩවියෙන් සායනික නිදර්ශක 120ක් ඇගයීමට ලක් කරන ලදී.මෙම සායනික අධ්‍යයනවලින් පහත ප්රතිඵල වගුගත කර ඇත:
90.00% ක සංවේදීතාවයක්, 97.78% ක නිශ්චිතතාවයක් සහ 95.83% ක නිරවද්‍යතාවයක් ලබා දෙන ප්රතිඵල අතර සංඛ්‍යානමය සංසන්දනයක් සිදු කරන ලදී.
හරස් ප්‍රතික්‍රියාශීලීත්වය සහ මැදිහත්වීම්
1.පරීක්ෂණය සමඟ හරස් ප්‍රතික්‍රියාකාරිත්වය සඳහා බෝවන රෝග සඳහා අනෙකුත් පොදු රෝග කාරකයන් ඇගයීමට ලක් කරන ලදී.වෙනත් පොදු බෝවන රෝගවල සමහර ධනාත්මක නිදර්ශක නව කොරෝනා වයිරස් ධනාත්මක සහ ඍණාත්මක නිදර්ශක බවට පත් කර වෙන වෙනම පරීක්ෂා කරන ලදී.HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV සහ TP ආසාධිත රෝගීන්ගේ නිදර්ශක සමඟ හරස් ප්‍රතික්‍රියාශීලී බවක් දක්නට නොලැබුණි.
2. ලිපිඩ, හීමොග්ලොබින්, බිලිරුබින් වැනි සාමාන්‍ය සෙරුමය සංරචක ඇතුළුව විභව හරස් ප්‍රතික්‍රියාශීලී අන්තරාසර්ග ද්‍රව්‍ය ඉහළ සාන්ද්‍රණයකින් නව කොරෝනා වයිරස් ධනාත්මක සහ negative ණාත්මක නිදර්ශක බවට පත් කර වෙන වෙනම පරීක්ෂා කරන ලදී.උපාංගයට හරස් ප්‍රතික්‍රියාකාරිත්වයක් හෝ බාධාවක් නිරීක්ෂණය නොවීය.
3.තවත් සමහර පොදු ජීව විද්‍යාත්මක විශ්ලේෂණ නව කොරෝනා වයිරස් ධනාත්මක සහ සෘණ නිදර්ශක බවට පත් කර වෙන වෙනම පරීක්ෂා කරන ලදී.පහත වගුවේ ලැයිස්තුගත කර ඇති මට්ටම්වල සැලකිය යුතු මැදිහත්වීමක් දක්නට නොලැබුණි.
ප්රතිනිෂ්පාදනය
නව කොරෝනා වයිරස් IgG/IgM වේගවත් පරීක්ෂණය සඳහා වෛද්‍ය කාර්යාල රසායනාගාර තුනක (POL) ප්‍රජනන අධ්‍යයනය සිදු කරන ලදී.මෙම අධ්‍යයනයේ දී සායනික සෙරුමය නිදර්ශක හැටක් (60) භාවිතා කරන ලදී, 20 සෘණ, 20 දේශසීමා ධනාත්මක සහ 20 ධනාත්මක.සෑම නිදර්ශකයක්ම සෑම POL හි දින තුනක් සඳහා තුන් ගුණයකින් ධාවනය කරන ලදී.අභ්යන්තර තක්සේරු ගිවිසුම් 100% ක් විය.අන්තර්-අඩවි ගිවිසුම 100% විය.
;
