Súprava rýchleho testovania koronavírusu COVID-19

Rýchle podrobnosti

Súprava rýchleho testovania koronavírusu COVID-19

Balenie a dodanie

technické údaje

[ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE]
Rýchla testovacia kazeta AMRDT100 IgG/IgM je laterálna prietoková chromatografická imunoanalýza na kvalitatívnu detekciu protilátok (IgG a IgM) proti novému koronavírusu v ľudskej plnej krvi/sére/plazme.
Poskytuje pomoc pri diagnostike infekcie novým koronavírusom.

[SÚHRN]
Začiatkom januára 2020 bol nový koronavírus (SARS-CoV-2, predtým známy ako 2019-nCoV) identifikovaný ako infekčný agens spôsobujúci prepuknutie vírusovej pneumónie v čínskom Wu-chane, kde sa prvé prípady začali prejavovať v decembri 2019.
Koronavírusy sú obalené RNA vírusy, ktoré sú široko distribuované medzi ľuďmi, inými cicavcami a vtákmi a ktoré spôsobujú respiračné, črevné, pečeňové a neurologické ochorenia. Je známych šesť druhov koronavírusov, ktoré spôsobujú ľudské ochorenia.Prevládajú štyri vírusy-229E, OC43, NL63 a HKU1, ktoré zvyčajne spôsobujú symptómy bežného prechladnutia u imunokompetentných jedincov.Dva ďalšie kmene koronavírusu závažného akútneho respiračného syndrómu (SARS-CoV) a koronavírusového respiračného syndrómu na Blízkom východe (MERS-CoV) sú zoonotického pôvodu a niekedy sa spájajú s fatálnym ochorením.
Koronavírusy sú zoonotické, čo znamená, že sa prenášajú medzi zvieratami a ľuďmi.Bežné príznaky infekcie zahŕňajú respiračné symptómy, horúčku, kašeľ, dýchavičnosť a dýchacie ťažkosti.V závažnejších prípadoch môže infekcia spôsobiť zápal pľúc, závažný akútny respiračný syndróm, zlyhanie obličiek a dokonca smrť.
Medzi štandardné odporúčania na prevenciu šírenia infekcie patrí pravidelné umývanie rúk, zakrývanie úst a nosa pri kašľaní a kýchaní, dôkladné varenie mäsa a vajec.Vyhnite sa blízkemu kontaktu s kýmkoľvek, kto vykazuje príznaky respiračného ochorenia, ako je kašeľ a kýchanie.

[PRINCÍP]
AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette je kvalitatívny imunotest na báze membránového prúžku na detekciu protilátok (IgG a IgM) proti novému koronavírusu v ľudskej plnej krvi/sére/plazme.Testovacia kazeta pozostáva z: 1) bordovo sfarbenej konjugovanej podložky obsahujúcej rekombinantné obalové antigény nového koronavírusu konjugované s koloidným zlatom (konjugáty nového koronavírusu), 2) prúžku s nitrocelulózovou membránou obsahujúceho dve testovacie čiary (IgG a IgM čiary) a kontrolnú čiaru ( C čiara).Línia IgM je vopred potiahnutá myšacou anti-ľudskou IgM protilátkou, línia IgG je potiahnutá myšacou anti-ľudskou IgG protilátkou.Keď sa do jamky na vzorku v testovacej kazete nadávkuje primeraný objem testovanej vzorky, vzorka migruje kapilárnym pôsobením cez kazetu.IgM anti-nový koronavírus, ak je prítomný vo vzorke, sa naviaže na konjugáty nového koronavírusu.Imunokomplex je potom zachytený činidlom vopred potiahnutým na páse IgM, čím sa vytvorí vínová línia IgM, čo naznačuje pozitívny výsledok testu IgM na nový koronavírus.IgG anti-nový koronavírus, ak je prítomný vo vzorke, sa naviaže na konjugáty nového koronavírusu.Imunokomplex je potom zachytený činidlom potiahnutým na línii IgG, čím sa vytvorí vínová línia IgG, čo naznačuje pozitívny výsledok testu IgG na nový koronavírus.Absencia akýchkoľvek T línií (IgG a IgM) naznačuje negatívny výsledok.Aby slúžila ako kontrola postupu, v oblasti kontrolnej čiary sa vždy objaví farebná čiara, ktorá indikuje, že bol pridaný správny objem vzorky a došlo k nasiaknutiu membrány.

[UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA]
Pre zdravotníckych pracovníkov a odborníkov na miestach starostlivosti.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Pred vykonaním testu si prečítajte všetky informácie v tomto letáku.
Testovacia kazeta by mala zostať v zapečatenom vrecku až do použitia.
Všetky vzorky by sa mali považovať za potenciálne nebezpečné a malo by sa s nimi zaobchádzať rovnakým spôsobom ako s infekčným agensom.
Použitá testovacia kazeta by mala byť zlikvidovaná v súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi predpismi.

[KOMPOZÍCIA]
Test obsahuje membránový pásik potiahnutý myšou anti-ľudskou IgM protilátkou a myšou anti-ľudskou IgG protilátkou na testovacej linke a farbiaci vankúšik, ktorý obsahuje koloidné zlato spojené s novým koronavírusovým rekombinantným antigénom.
Množstvo testov bolo vytlačené na štítku.
Poskytnuté materiály
Testovacia kazetaVložka do balenia
Buffer
Požadovaný materiál, ktorý nie je súčasťou dodávky
Nádoba na odber vzoriek Časovač

[SKLADOVANIE A STABILITA]
Uchovávajte zabalené v zapečatenom vrecku pri teplote (4-30 ℃ alebo 40-86 ℉).Súprava je stabilná do dátumu exspirácie vytlačeného na štítku.
Po otvorení vrecka by sa mal test použiť do jednej hodiny.Dlhodobé vystavenie horúcemu a vlhkému prostrediu spôsobí znehodnotenie produktu.
ŠARŽA a dátum spotreby boli vytlačené na štítku.

[VZOR]
Test možno použiť na testovanie vzoriek plnej krvi/séra/plazmy.
Odoberať vzorky plnej krvi, séra alebo plazmy podľa pravidelných klinických laboratórnych postupov.
Oddeľte sérum alebo plazmu od krvi čo najskôr, aby ste sa vyhli hemolýze.Používajte iba číre nehemolyzované vzorky.
Ak vzorky netestujete ihneď, skladujte ich pri teplote 2-8 ℃ (36-46 ℉).Vzorky uchovávajte pri teplote 2-8 °C až 7 dní.Vzorky by mali byť zmrazené na
-20 ℃ (-4 ℉) pre dlhšie skladovanie.Nezmrazujte vzorky plnej krvi.
Vyhnite sa viacnásobným cyklom zmrazovania a rozmrazovania.Pred testovaním pomaly priveďte zmrazené vzorky na izbovú teplotu a jemne premiešajte.Vzorky obsahujúce viditeľné častice by sa mali pred testovaním vyčistiť odstredením.
Nepoužívajte vzorky preukazujúce veľkú lipémiu, veľkú hemolýzu alebo zákal, aby ste predišli interferencii pri interpretácii výsledkov.

[SKÚŠOBNÝ POSTUP]
Pred testovaním nechajte testovacie zariadenie a vzorky ekvilibrovať na teplotu (15-30 °C alebo 59-86 °C).
1. Vyberte testovaciu kazetu z uzavretého vrecka.
2. Držte kvapkadlo vo zvislej polohe a preneste 1 kvapku vzorky do jamky na vzorku (S) testovacieho zariadenia, potom pridajte 2 kvapky pufra (približne 70 μl) a spustite časovač.Pozrite si ilustráciu nižšie.
3. Počkajte, kým sa objavia farebné čiary.Interpretujte výsledky testu do 15 minút.Neodčítajte výsledky po 20 minútach.

[INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV]
Pozitívne: Na membráne sa objaví kontrolná čiara a aspoň jedna testovacia čiara.Výskyt testovacej čiary IgG naznačuje prítomnosť protilátok IgG špecifických pre nový koronavírus.Vzhľad testovacej čiary IgM naznačuje prítomnosť protilátok IgM špecifických pre nový koronavírus.A ak sa objaví línia IgG aj IgM, znamená to prítomnosť protilátok IgG a IgM špecifických pre nový koronavírus.
Negatívne: V kontrolnej oblasti (C) sa objaví jedna farebná čiara. V oblasti testovacej čiary sa neobjaví žiadna viditeľná farebná čiara.
Neplatné: Kontrolný riadok sa nezobrazuje.Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania kontrolnej linky.Skontrolujte postup a zopakujte test s novou testovacou kazetou.Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu súpravu a kontaktujte miestneho distribútora.

[KONTROLA KVALITY]
Súčasťou testu je aj procedurálna kontrola.Farebná čiara objavujúca sa v kontrolnej oblasti (C) sa považuje za internú kontrolu postupu.Potvrdzuje dostatočný objem vzorky, primeranú savosť membrány a správnu techniku ​​postupu.
Kontrolné štandardy sa nedodávajú s touto súpravou.Odporúča sa však, aby sa pozitívne a negatívne kontroly testovali ako správna laboratórna prax na potvrdenie testovacieho postupu a overenie správneho výkonu testu.

[OBMEDZENIA]
Rýchla testovacia kazeta AMRDT100 IgG/IgM je obmedzená na zabezpečenie kvalitatívnej detekcie.Intenzita testovacej čiary nemusí nevyhnutne korelovať s koncentráciou protilátky v krvi.
Výsledky získané z tohto testu majú slúžiť len ako pomôcka pri diagnostike.Každý lekár musí interpretovať výsledky v spojení s anamnézou pacienta, fyzikálnymi nálezmi a inými diagnostickými postupmi.
Negatívny výsledok testu naznačuje, že protilátky proti novému koronavírusu buď nie sú prítomné, alebo sú na úrovniach, ktoré sa testom nedajú zistiť.

[VLASTNOSTI VÝKONU]
Presnosť
Porovnanie vedľa seba sa uskutočnilo pomocou rýchleho testu IgG/IgM na nový koronavírus a poprednej komerčnej PCR.Vyhodnotilo sa 120 klinických vzoriek z lokality Professional Point of Care.Nasledujúce výsledky sú uvedené v tabuľke z týchto klinických štúdií:
Uskutočnilo sa štatistické porovnanie medzi výsledkami, ktoré poskytlo senzitivitu 90,00 %, špecificitu 97,78 % a presnosť 95,83 %.
Krížová reaktivita a interferencia
1. U iných bežných pôvodcov infekčných chorôb sa hodnotila krížová reaktivita s testom.Niektoré pozitívne vzorky iných bežných infekčných chorôb sa pridali do pozitívnych a negatívnych vzoriek nového koronavírusu a testovali sa oddelene.Pri vzorkách od pacientov infikovaných HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV a TP nebola pozorovaná žiadna krížová reaktivita.
2. Potenciálne skrížene reaktívne endogénne látky vrátane bežných zložiek séra, ako sú lipidy, hemoglobín, bilirubín, boli pridané vo vysokých koncentráciách do pozitívnych a negatívnych vzoriek nového koronavírusu a testované samostatne.Na zariadení nebola pozorovaná žiadna krížová reaktivita ani rušenie.
3. Niektoré ďalšie bežné biologické analyty sa pridali do pozitívnych a negatívnych vzoriek nového koronavírusu a testovali sa oddelene.Pri hladinách uvedených v tabuľke nižšie sa nepozorovala žiadna významná interferencia.

Reprodukovateľnosť
Štúdie reprodukovateľnosti pre nový rýchly test IgG/IgM na nový koronavírus sa uskutočnili v troch laboratóriách lekárov (POL).V tejto štúdii sa použilo šesťdesiat (60) vzoriek klinického séra, 20 negatívnych, 20 hranične pozitívnych a 20 pozitívnych.Každá vzorka bola testovaná trojmo počas troch dní pri každej POL.Dohody v rámci testu boli 100 %.Dohoda medzi lokalitami bola 100 %.

​