Komplet za hitri test IgG/IgM za COVID-19

Hitri podatki

Komplet za hitri test IgG/IgM za COVID-19 AMRDT100 (polna kri/serum)

Pakiranje in dostava

Specifikacije

[PREDVIDENA UPORABA]
Kaseta za hitri test IgG/IgM AMRDT100 je imunski kromatografski test z bočnim tokom za kvalitativno odkrivanje protiteles (IgG in IgM) proti novemu koronavirusu v človeški polni krvi/serumu/plazmi.
Zagotavlja pomoč pri diagnosticiranju okužbe z novim koronavirusom.

[POVZETEK]
V začetku januarja 2020 je bil novi koronavirus (SARS-CoV-2, prej znan kot 2019-nCoV) identificiran kot povzročitelj okužbe, ki je povzročil izbruh virusne pljučnice v Wuhanu na Kitajskem, kjer so se prvi primeri pojavili decembra 2019.
Koronavirusi so virusi RNK z ovojnico, ki so široko razširjeni med ljudmi, drugimi sesalci in pticami ter povzročajo bolezni dihal, črevesja, jeter in nevrološke bolezni. Znanih je šest vrst koronavirusov, ki povzročajo bolezni pri ljudeh.Štirje virusi - 229E, OC43, NL63 in HKU1 so razširjeni in običajno povzročajo simptome prehlada pri imunsko kompetentnih posameznikih.Druga dva seva, koronavirus hudega akutnega respiratornega sindroma (SARS-CoV) in koronavirus bližnjevzhodnega respiratornega sindroma (MERS-CoV), sta po izvoru zoonoza in ju povezujejo z včasih smrtno boleznijo.
Koronavirusi so zoonotski, kar pomeni, da se prenašajo med živalmi in ljudmi.Pogosti znaki okužbe vključujejo respiratorne simptome, vročino, kašelj, težko dihanje in težave z dihanjem.V hujših primerih lahko okužba povzroči pljučnico, hud akutni respiratorni sindrom, odpoved ledvic in celo smrt.
Standardna priporočila za preprečevanje širjenja okužbe vključujejo redno umivanje rok, pokrivanje ust in nosu pri kašljanju in kihanju, temeljito kuhanje mesa in jajc.Izogibajte se tesnemu stiku z vsemi, ki kažejo simptome bolezni dihal, kot sta kašljanje in kihanje.

[NAČELO]
Kaseta za hitri test AMRDT100IgG/IgM je kvalitativni imunski test na osnovi membrane za odkrivanje protiteles (IgG in IgM) proti novemu koronavirusu v človeški polni krvi/serumu/plazmi.Testna kaseta je sestavljena iz: 1) bordo obarvane konjugirane blazinice, ki vsebuje antigene rekombinantne ovojnice novega koronavirusa, konjugirane s koloidnim zlatom (konjugati novega koronavirusa), 2) traku z nitrocelulozno membrano, ki vsebuje dve testni liniji (liniji IgG in IgM) in kontrolno linijo ( vrstica C).Linija IgM je predhodno prevlečena z mišjim protitelesom proti humanemu IgM, linija IgG je prevlečena z protitelesom mišjega anti-človeškega IgG.Ko je ustrezen volumen preskusnega primerka odmerjen v vdolbino za vzorec preskusne kasete, vzorec migrira s kapilarnim delovanjem po kaseti.IgM proti novemu koronavirusu, če je prisoten v vzorcu, se veže na konjugate novega koronavirusa.Imunokompleks nato zajame reagent, ki je predhodno prevlečen na IgM traku, in tvori bordo obarvano linijo IgM, kar kaže na pozitiven rezultat testa IgM proti novemu koronavirusu.IgG proti novemu koronavirusu, če je prisoten v vzorcu, se veže na konjugate novega koronavirusa.Imunokompleks nato zajame reagent, prevlečen na liniji IgG, ki tvori bordo obarvano linijo IgG, kar kaže na pozitiven rezultat testa IgG na novi koronavirus.Odsotnost kakršnih koli linij T (IgG in IgM) kaže na negativen rezultat.Za nadzor postopka se bo na območju kontrolne črte vedno pojavila barvna črta, ki označuje, da je bila dodana ustrezna količina vzorca in da je prišlo do vpijanja membrane.

[OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI]
Za zdravstvene delavce in strokovnjake na mestih oskrbe.
Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem navodilu.
Testna kaseta naj ostane v zaprti vrečki do uporabe.
Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno nevarne in z njimi ravnati na enak način kot s povzročiteljem okužbe.
Uporabljeno testno kaseto je treba zavreči v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.

[SESTAVA]
Test vsebuje membranski trak, prevlečen z mišjim protitelesom proti človeškim IgM in protitelesom mišjim proti človeškim IgG na testni liniji, ter barvno blazinico, ki vsebuje koloidno zlato, povezano z rekombinantnim antigenom novega koronavirusa.
Količina testov je bila natisnjena na etiketi.
Zagotovljeni materiali
Testna kasetaVložek paketa
Medpomnilnik
Materiali so potrebni, vendar niso priloženi
Posoda za zbiranje vzorcev Timer

[SHRANJEVANJE IN STABILNOST]
Shranjujte pakirano v zaprti vrečki pri temperaturi (4-30 ℃ ali 40-86 ℉).Komplet je stabilen v roku uporabnosti, ki je natisnjen na etiketi.
Po odprtju vrečke je treba test uporabiti v eni uri.Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila kvarjenje izdelka.
LOT in rok uporabnosti sta bila natisnjena na etiketi.

[VZOREC]
Test se lahko uporablja za testiranje vzorcev polne krvi/seruma/plazme.
Za zbiranje vzorcev polne krvi, seruma ali plazme po rednih kliničnih laboratorijskih postopkih.
Čim prej ločite serum ali plazmo od krvi, da preprečite hemolizo.Uporabite samo čiste nehemolizirane vzorce.
Če vzorcev ne testirate takoj, jih shranite pri 2-8 ℃ (36-46 ℉).Vzorce hranite pri 2-8 ℃ do 7 dni.Vzorci morajo biti zamrznjeni pri
-20 ℃ (-4 ℉) za daljše shranjevanje.Vzorcev polne krvi ne zamrzujte.
Izogibajte se večkratnim ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.Pred testiranjem zamrznjene vzorce počasi segrejte na sobno temperaturo in nežno premešajte.Vzorce, ki vsebujejo vidne delce, je treba pred testiranjem zbistriti s centrifugiranjem.
Ne uporabljajte vzorcev, ki kažejo veliko lipemijo, veliko hemolizo ali motnost, da preprečite motnje pri interpretaciji rezultatov.

[TESTNI POSTOPEK]
Pustite, da se preskusna naprava in vzorci uravnovesijo na temperaturo (15-30 ℃ ali 59-86 ℉) pred testiranjem.
1. Odstranite testno kaseto iz zaprte vrečke.
2. Držite kapalko navpično in prenesite 1 kapljico vzorca v vdolbino(S) za vzorec testne naprave, nato dodajte 2 kapljici pufra (približno 70 μl) in zaženite časovnik.Oglejte si spodnjo ilustracijo.
3. Počakajte, da se prikažejo barvne črte.Interpretirajte rezultate testa v 15 minutah.Ne odčitavajte rezultatov po 20 minutah.

[INTERPRETACIJA REZULTATOV]
Pozitivno: na membrani se pojavita kontrolna črta in vsaj ena testna črta.Videz testne linije IgG kaže na prisotnost protiteles IgG, specifičnih za nov koronavirus.Videz testne linije IgM kaže na prisotnost protiteles IgM, specifičnih za nov koronavirus.In če se pojavita liniji IgG in IgM, to pomeni prisotnost protiteles IgG in IgM, specifičnih za nov koronavirus.
Negativno: v kontrolnem območju (C) se pojavi ena obarvana črta. V območju testne črte se ne pojavi nobena vidna obarvana črta.
Neveljavno: Kontrolna črta se ne prikaže.Nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za okvaro kontrolne linije.Preglejte postopek in ponovite test z novo testno kaseto.Če težave ne odpravite, takoj prenehajte uporabljati testni komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.

[NADZOR KAKOVOSTI]
V test je vključena proceduralna kontrola.Barvna črta, ki se pojavi v kontrolni regiji (C), se šteje za notranjo postopkovno kontrolo.Potrjuje zadosten volumen vzorca, ustrezno odvajanje membrane in pravilno tehniko postopka.
Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu.Vendar pa je priporočljivo, da se pozitivne in negativne kontrole testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in preverjanje pravilne izvedbe testa.

[OMEJITVE]
Kaseta za hitri test IgG/IgM AMRDT100 je omejena na zagotavljanje kvalitativne detekcije.Intenzivnost testne linije ni nujno povezana s koncentracijo protitelesa v krvi.
Rezultati, pridobljeni s tem testom, so namenjeni le kot pomoč pri diagnozi.Vsak zdravnik mora razlagati rezultate v povezavi z bolnikovo zgodovino, fizikalnimi izvidi in drugimi diagnostičnimi postopki.
Negativen rezultat testa pomeni, da protitelesa proti novemu koronavirusu niso prisotna ali pa so v ravneh, ki jih test ne zazna.

[ZNAČILNOSTI DELOVANJA]
Natančnost
Vzporedna primerjava je bila izvedena s hitrim testom IgG/IgM za novi koronavirus in vodilnim komercialnim PCR.Ocenjenih je bilo 120 kliničnih vzorcev iz strokovne zdravstvene ustanove.Naslednji rezultati so prikazani v tabeli teh kliničnih študij:
Opravljena je bila statistična primerjava med rezultati, ki so dali občutljivost 90,00 %, specifičnost 97,78 % in natančnost 95,83 %.
Navzkrižna reaktivnost in motnje
1. S testom so ocenili navzkrižno reaktivnost drugih pogostih povzročiteljev nalezljivih bolezni.Nekateri pozitivni vzorci drugih pogostih nalezljivih bolezni so bili dodani pozitivnim in negativnim vzorcem na novi koronavirus in testirani ločeno.Pri vzorcih bolnikov, okuženih s HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV in TP, niso opazili navzkrižne reaktivnosti.
2. Potencialno navzkrižno reaktivne endogene snovi, vključno s pogostimi komponentami seruma, kot so lipidi, hemoglobin, bilirubin, so bile dodane v visokih koncentracijah pozitivnim in negativnim vzorcem na novi koronavirus ter testirane ločeno.Pri napravi niso opazili navzkrižne reaktivnosti ali motenj.
3. Nekateri drugi običajni biološki analiti so bili dodani pozitivnim in negativnim vzorcem na novi koronavirus in testirani ločeno.Pri ravneh, navedenih v spodnji tabeli, niso opazili nobenih pomembnih motenj.

Ponovljivost
Študije ponovljivosti so bile izvedene za novi hitri test IgG/IgM za novi koronavirus v treh zdravniških laboratorijih (POL).V tej študiji je bilo uporabljenih šestdeset (60) kliničnih vzorcev seruma, 20 negativnih, 20 mejno pozitivnih in 20 pozitivnih.Vsak vzorec je bil testiran v treh izvodih tri dni pri vsaki POL.Dogovori med preskusi so bili 100-odstotni.Dogovor med lokacijami je bil 100 %.

​​​​​​