Комплет за брзо тестирање на коронавирус ЦОВИД-19

Брзи детаљи

Комплет за брзо тестирање на коронавирус ЦОВИД-19

Паковање и достава

Спецификације

[НАМЕНА]
АМРДТ100 ИгГ/ИгМ касета за брзи тест је хроматографски имунотест са латералним протоком за квалитативно откривање антитела (ИгГ и ИгМ) на нови коронавирус у људској пуној крви/серуму/плазми.
Пружа помоћ у дијагностици инфекције новим коронавирусом.

[САЖЕТАК]
Почетком јануара 2020., нови коронавирус (САРС-ЦоВ-2, раније познат као 2019-нЦоВ) идентификован је као инфективни агенс који је изазвао избијање вирусне пнеумоније у Вухану у Кини, где су први случајеви имали симптоме у децембру 2019.
Коронавируси су РНК вируси са омотачем који су широко распрострањени међу људима, другим сисарима и птицама и који изазивају респираторна, ентерична, јетрена и неуролошка обољења. Познато је да шест врста коронавируса изазивају болести код људи.Четири вируса-229Е, ОЦ43, НЛ63 и ХКУ1 су преовлађујућа и типично изазивају симптоме прехладе код имунокомпетентних особа.Друга два соја коронавируса са тешким акутним респираторним синдромом (САРС-ЦоВ) и коронавирусом са блискоисточним респираторним синдромом (МЕРС-ЦоВ) су зоонотског порекла и повезани су са понекад смртоносном болешћу.
Коронавируси су зооноза, што значи да се преносе између животиња и људи.Уобичајени знаци инфекције укључују респираторне симптоме, грозницу, кашаљ, кратак дах и потешкоће са дисањем.У тежим случајевима, инфекција може изазвати упалу плућа, тешки акутни респираторни синдром, отказивање бубрега, па чак и смрт.
Стандардне препоруке за спречавање ширења инфекције укључују редовно прање руку, покривање уста и носа при кашљању и кијању, темељно кување меса и јаја.Избегавајте блиски контакт са свима који показују симптоме респираторне болести као што су кашаљ и кијање.

[ПРИНЦИП]
АМРДТ100ИгГ/ИгМ касета за брзи тест је квалитативни имуноесеј заснован на мембранским тракама за детекцију антитела (ИгГ и ИгМ) на нови коронавирус у људској пуној крви/серуму/плазми.Тест касета се састоји од: 1) коњугата боје бордо боје који садржи антигене рекомбинантног омотача новог коронавируса коњуговане са колоидним златом (нови коњугати коронавируса), 2) нитроцелулозне мембранске траке која садржи две тест линије (линије ИгГ и ИгМ) и контролне линије ( Ц линија).ИгМ линија је претходно обложена мишјим анти-хуманим ИгМ антителом, ИгГ линија је обложена мишјим анти-хуманим ИгГ антителом.Када се адекватна запремина узорка за испитивање унесе у бунар за узорке на касети за испитивање, узорак мигрира капиларним деловањем преко касете.ИгМ анти-Новел цоронавирус, ако је присутан у узорку, ће се везати за коњугате новог коронавируса.Имунокомплекс се затим хвата реагенсом претходно обложеним ИгМ траком, формирајући ИгМ линију бордо боје, што указује на позитиван резултат теста на ИгМ новог коронавируса.ИгГ анти-Новел цоронавирус ако је присутан у узорку ће се везати за коњугате новог коронавируса.Имунокомплекс се затим хвата реагенсом обложеним ИгГ линијом, формирајући ИгГ линију бордо боје, што указује на позитиван резултат теста на ИгГ новог коронавируса.Одсуство било којих Т линија (ИгГ и ИгМ) указује на негативан резултат.Да би служила као процедурална контрола, обојена линија ће се увек појавити у региону контролне линије која указује да је додата одговарајућа запремина узорка и да је дошло до изолације мембране.

[УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ]
За здравствене раднике и професионалце на местима пружања неге.
Не користити након истека рока трајања.
Молимо прочитајте све информације у овом упутству пре него што извршите тест.
Тест касета треба да остане у запечаћеној кесици до употребе.
Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.
Коришћену тест касету треба бацити у складу са савезним, државним и локалним прописима.

[КОМПОЗИЦИЈА]
Тест садржи мембранску траку обложену мишјим анти-хуманим ИгМ антителом и мишјим анти-хуманим ИгГ антителом на тест линији, и јастучић за боју који садржи колоидно злато у спрези са рекомбинантним антигеном новог коронавируса.
Количина тестова је одштампана на етикети.
Обезбеђени материјали
Тест касетаПакетни уметак
Буффер
Потребни материјали, али нису обезбеђени
Контејнер за прикупљање узоракаТимер

[ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ]
Чувајте упаковано у запечаћеној кесици на температури (4-30℃ или 40-86℉).Комплет је стабилан унутар рока трајања одштампаног на етикети.
Након отварања кесице, тест треба да се употреби у року од једног сата.Продужено излагање топлом и влажном окружењу ће узроковати пропадање производа.
ЛОТ и рок трајања су одштампани на етикети.

[ЕКСИМЕН]
Тест се може користити за тестирање узорака пуне крви/серума/плазме.
За прикупљање узорака пуне крви, серума или плазме након редовних клиничких лабораторијских процедура.
Одвојите серум или плазму од крви што је пре могуће да бисте избегли хемолизу.Користите само чисте нехемолизоване узорке.
Чувајте узорке на 2-8℃ (36-46℉) ако се одмах не тестирају.Чувајте узорке на 2-8 ℃ до 7 дана.Узорке треба замрзнути на
-20℃ (-4℉) за дуже складиштење.Не замрзавајте узорке пуне крви.
Избегавајте више циклуса замрзавања-одмрзавања.Пре тестирања, замрзнуте узорке полако доведите на собну температуру и лагано промешајте.Узорке који садрже видљиве честице треба разбистрити центрифугирањем пре испитивања.
Немојте користити узорке који показују велику липемију, велику хемолизу или замућеност како бисте избегли сметње у тумачењу резултата.

[ТЕСТ ПОСТУПАК]
Оставите уређај за испитивање и узорке да се изједначе са температуром (15-30℃ или 59-86℉) пре тестирања.
1. Уклоните тест касету из запечаћене кесице.
2. Држите капаљку вертикално и пренесите 1 кап узорка у отвор за узорке (С) уређаја за тестирање, затим додајте 2 капи пуфера (приближно 70 μл) и покрените тајмер.Погледајте илустрацију испод.
3. Сачекајте да се појаве обојене линије.Протумачите резултате теста за 15 минута.Немојте читати резултате након 20 минута.

[ТУМАЧЕЊЕ РЕЗУЛТАТА]
Позитивно: Контролна линија и најмање једна тест линија се појављују на мембрани.Појава ИгГ тест линије указује на присуство ИгГ антитела специфичних за нови корона вирус.Појава ИгМ тест линије указује на присуство ИгМ антитела специфичних за нови коронавирус.А ако се појављују и ИгГ и ИгМ линија, то указује на присуство и ИгГ и ИгМ антитела специфичних за нови коронавирус.
Негативно: Једна обојена линија се појављује у контролном региону (Ц). Ниједна очигледна линија у боји се не појављује у региону тест линије.
Неважеће: Контролна линија се не појављује.Недовољна запремина узорка или нетачне процедуралне технике су највероватнији разлози квара контролне линије.Прегледајте процедуру и поновите тест са новом тест касетом.Ако проблем и даље постоји, одмах престаните да користите комплет за тестирање и контактирајте свог локалног дистрибутера.

[КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА]
У тест је укључена процедурална контрола.Обојена линија која се појављује у контролном региону (Ц) сматра се интерном процедуралном контролом.Потврђује довољну запремину узорка, адекватно упијање мембране и исправну процедуру.
Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом.Међутим, препоручује се тестирање позитивних и негативних контрола као добра лабораторијска пракса да би се потврдила процедура тестирања и верификовала исправна перформанса теста.

[ОГРАНИЧЕЊА]
АМРДТ100 ИгГ/ИгМ касета за брзи тест је ограничена да обезбеди квалитативну детекцију.Интензитет тест линије не мора нужно бити у корелацији са концентрацијом антитела у крви.
Резултати добијени овим тестом служе само као помоћ у дијагнози.Сваки лекар мора да тумачи резултате у вези са историјом пацијента, физичким налазима и другим дијагностичким процедурама.
Негативан резултат теста указује на то да антитела на нови коронавирус или нису присутна или су на нивоима који се тестом не могу открити.

[ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ]
Прецизност
Упоредно поређење је спроведено коришћењем брзог теста за нове ИгГ/ИгМ и водећег комерцијалног ПЦР-а.Оцењено је 120 клиничких узорака са локације Профессионал Поинт оф Царе.Следећи резултати су приказани у табели из ових клиничких студија:
Урађено је статистичко поређење између резултата који су дали осетљивост од 90,00%, специфичност од 97,78% и тачност од 95,83%.
Унакрсна реактивност и интерференција
1. Други уобичајени узрочници заразних болести су процењени на унакрсну реактивност са тестом.Неки позитивни узорци других уобичајених заразних болести убачени су у позитивне и негативне узорке на нови коронавирус и тестирани одвојено.Није примећена унакрсна реактивност са узорцима пацијената инфицираних ХИВ-ом, ХАВ, ХБсАг, ХЦВ, ХТЛВ, ЦМВ, ФЛУА, ФЛУБ, РСВ и ТП.
2. Потенцијално унакрсно реактивне ендогене супстанце, укључујући уобичајене компоненте серума, као што су липиди, хемоглобин, билирубин, унешене су у високим концентрацијама у позитивне и негативне узорке новог коронавируса и тестиране су одвојено.Није примећена унакрсна реактивност или сметње на уређају.
3. Неки други уобичајени биолошки аналити додани су у позитивне и негативне узорке на нови коронавирус и тестирани одвојено.Нису примећене значајне сметње на нивоима наведеним у табели испод.

Репродуцибилност
Студије репродуктивности су обављене за брзи тест новог коронавируса ИгГ/ИгМ у три лабораторије лекарске ординације (ПОЛ).У овој студији коришћено је шездесет (60) клиничких узорака серума, 20 негативних, 20 гранично позитивних и 20 позитивних.Сваки узорак је коришћен у три примерка током три дана на сваком ПОЛ-у.Споразуми унутар анализе били су 100%.Споразум између локација је био 100%.

​​​​