COVID-19 Anti-2019-nCoV Cina Coronavirus Anyar

Rincian gancang

COVID-19 Anti-2019-nCoV Cina Coronavirus Anyar

Bungkusan & Pangiriman

spésifikasi

[GUNAAN DIMAKSUD]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette mangrupikeun immunoassay kromatografi aliran gurat pikeun deteksi kualitatif antibodi (IgG sareng IgM) kana Novel coronavirus dina Getih Sakabeh / Sérum / Plasma manusa.
Éta nyayogikeun bantosan dina diagnosis inféksi ku Novel coronavirus.

[RINGKESAN]
Awal Januari 2020, novel coronavirus (SARS-CoV-2, baheulana kawanoh salaku 2019-nCoV) diidentifikasi minangka agén tepa anu nyababkeun wabah pneumonia viral di Wuhan, Cina, dimana kasus munggaran ngagaduhan gejala dina bulan Désémber 2019.
Coronaviruses nyaéta virus RNA enveloped anu disebarkeun sacara lega di antara manusa, mamalia sanés, sareng manuk sareng anu nyababkeun panyakit pernapasan, enterik, hépatik, sareng saraf. Genep spésiés coronavirus dipikanyaho nyababkeun panyakit manusa.Opat virus-229E, OC43, NL63, sareng HKU1 kaprah sareng biasana nyababkeun gejala tiis umum dina individu anu immunocompetent.Dua galur sanésna coronavirus sindrom pernapasan akut parah (SARS-CoV) sareng coronavirus sindrom pernapasan Wétan Tengah (MERS-CoV) asalna zoonotik sareng parantos dikaitkeun kana panyakit anu kadang fatal.
Coronaviruses nyaéta zoonotik, hartosna dikirimkeun antara sato sareng jalma.Tanda umum inféksi kalebet gejala pernapasan, muriang, batuk, sesak napas sareng kasusah engapan.Dina kasus anu langkung parah, inféksi tiasa nyababkeun pneumonia, sindrom pernapasan akut parah, gagal ginjal bahkan maot.
Rekomendasi standar pikeun nyegah panyebaran inféksi kalebet ngumbah leungeun biasa, nutupan sungut sareng irung nalika batuk sareng bersin, masak daging sareng endog sacara saksama.Hindarkeun kontak anu caket sareng saha waé anu nunjukkeun gejala panyakit pernapasan sapertos batuk sareng bersin.

[PRINSIP]
Kaset Uji Rapid AMRDT100IgG / IgM mangrupikeun immunoassay dumasar mémbran kualitatif pikeun ngadeteksi antibodi (IgG sareng IgM) kana Novel coronavirus dina Getih Sakabeh / Sérum / Plasma manusa.Kasét tés diwangun ku: 1) pad konjugat warna burgundy anu ngandung antigén amplop rekombinan Novel coronavirus anu dikonjugasi sareng emas Koloid (konjugasi novel coronavirus), 2) jalur mémbran nitroselulosa anu ngandung dua garis tés (garis IgG sareng IgM) sareng garis kontrol ( garis C).Garis IgM tos dilapis ku antibodi IgM anti-Manusia Mouse, garis IgG dilapis ku antibodi IgG anti-Manusia Mouse.Nalika volume spésimén tés anu nyukupan dikaluarkeun kana sumur sampel kaset tés, spésimén migrasi ku aksi kapilér dina kasét.IgM anti-Novel coronavirus, upami aya dina spésimén, bakal ngabeungkeut konjugasi Novel coronavirus.Imunokompleks teras direbut ku réagen anu tos dilapis dina pita IgM, ngabentuk garis IgM warna burgundy, nunjukkeun hasil tés positif IgM coronavirus Novel.IgG anti-Novel coronavirus upami aya dina spésimén bakal ngabeungkeut konjugasi Novel coronavirus.Imunokompleks teras direbut ku réagen anu dilapis dina garis IgG, ngabentuk garis IgG warna burgundy, nunjukkeun hasil tés positif IgG coronavirus Novel.Henteuna garis T (IgG sareng IgM) nunjukkeun hasil négatip.Pikeun dijadikeun kontrol prosedural, garis berwarna bakal salawasna muncul di wewengkon garis kontrol nunjukkeun yén volume ditangtoskeun tina specimen geus ditambahkeun jeung wicking mémbran geus lumangsung.

[PERHATOSAN JEUNG PANDUNGAN]
Pikeun professional Podomoro sarta profésional di titik situs perawatan.
Ulah make sanggeus tanggal béakna.
Punten baca sadaya inpormasi dina brosur ieu sateuacan ngalaksanakeun tés.
Kaset tés kedah tetep dina kantong anu disegel dugi ka dianggo.
Sadaya spésimén kedah dianggap berpotensi picilakaeun sareng diurus ku cara anu sami sareng agén inféksi.
Kaset tés anu dianggo kedah dipiceun dumasar kana peraturan féderal, nagara bagian sareng lokal.

[KOMPOSISI]
Tés éta ngandung jalur mémbran anu dilapis ku antibodi IgM anti-Manusia Mouse sareng antibodi IgG anti-Manusia Mouse dina garis tés, sareng bantalan pewarna anu ngandung emas koloid ditambah ku antigén rékombinan Novel coronavirus.
Jumlah tés dicitak dina labél.
Bahan Disadiakeun
Test cassettePackage sisipan
panyangga
Bahan Diperlukeun Tapi Henteu Disadiakeun
Container ngumpulkeun spésimén

[SIMPUNAN JEUNG STABILITAS]
Nyimpen sakumaha rangkep dina kantong disegel dina suhu (4-30 ℃ atawa 40-86 ℉).Kit éta stabil dina tanggal béakna dicitak dina panyiri.
Sakali kantong dibuka, tés kedah dianggo dina sajam.Paparan anu berkepanjangan ka lingkungan anu panas sareng beueus bakal nyababkeun karusakan produk.
LOT sareng tanggal béakna dicitak dina panyiri.

[Spésimén]
Tés ieu tiasa dianggo pikeun nguji spésimén Getih Sakabeh / Sérum / Plasma.
Pikeun ngumpulkeun sakabeh getih, sérum atawa spésimén plasma nurutan prosedur laboratorium klinis biasa.
Pisahkeun sérum atanapi plasma tina getih pas mungkin pikeun nyegah hemolisis.Paké ukur spésimén non-hemolyzed jelas.
Simpen spésimén dina 2-8 ℃ (36-46 ℉) upami henteu langsung diuji.Nyimpen spésimén dina 2-8 ℃ nepi ka 7 poé.Spésimén kudu beku di
-20 ℃ (-4 ℉) pikeun neundeun deui.Ulah freeze specimen getih sakabeh.
Hindarkeun sababaraha siklus freeze-thaw.Saméméh tés, mawa spésimén beku ka suhu kamar lalaunan jeung mix gently.Spésimén anu ngandung partikel anu katingali kedah dijelaskeun ku sentrifugasi sateuacan diuji.
Entong nganggo conto anu nunjukkeun lipemia kasar, hemolisis kasar atanapi kekeruhan pikeun ngahindarkeun gangguan dina interpretasi hasil.

[PROSEDUR UJI]
Ngidinan alat uji sareng spésimén pikeun nyaimbangkeun suhu (15-30 ℃ atanapi 59-86 ℉) sateuacan diuji.
1.Cabut kasét tés tina kantong anu disegel.
2.Tahan dropper vertikal sarta mindahkeun 1 serelek specimen ka spésimen sumur (S) tina alat test, lajeng nambahkeun 2 tetes panyangga (kira 70μl) tur mimitian timer nu.Tempo ilustrasi di handap.
3.Wait pikeun garis berwarna némbongan.Interprétasi hasil tés dina 15 menit.Ulah maca hasil sanggeus 20 menit.

[INTERPRETAS HASIL]
Positip: Garis kontrol sareng sahenteuna hiji garis uji muncul dina mémbran.Penampilan garis uji IgG nunjukkeun ayana antibodi IgG khusus coronavirus Novel.Penampilan garis uji IgM nunjukkeun ayana antibodi IgM khusus coronavirus Novel.Sareng upami garis IgG sareng IgM muncul, éta nunjukkeun yén ayana antibodi IgG sareng IgM khusus koronavirus Novel.
Negatip: Hiji garis berwarna nembongan di wewengkon kontrol (C). Taya garis berwarna katempo mucunghul di wewengkon garis test.
Teu valid: Garis kontrol gagal némbongan.Volume spésimén anu henteu cekap atanapi téknik prosedural anu salah mangrupikeun alesan anu paling dipikaresep pikeun gagalna garis kontrol.Pariksa prosedur sareng malikan deui tés nganggo kaset tés énggal.Upami masalahna tetep, lirén nganggo alat uji langsung sareng hubungi distributor lokal anjeun.

[KONTROL KUALITAS]
Kontrol prosedural kalebet dina tés.Garis berwarna anu muncul di daérah kontrol (C) dianggap kontrol prosedural internal.Ieu confirms volume specimen cukup, wicking mémbran nyukupan jeung téhnik prosedural bener.
Standar kontrol henteu disayogikeun sareng kit ieu.Nanging, disarankeun yén kontrol positip sareng négatif diuji salaku prakték laboratorium anu saé pikeun ngonfirmasi prosedur tés sareng pikeun pariksa kinerja tés anu leres.

[WATASAN]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Kaset diwatesan pikeun nyadiakeun deteksi kualitatif.Inténsitas garis tés henteu merta pakait sareng konsentrasi antibodi dina getih.
Hasil anu dicandak tina tés ieu dimaksudkeun pikeun ngabantosan diagnosis wungkul.Masing-masing dokter kedah napsirkeun hasil babarengan sareng sajarah pasien, temuan fisik, sareng prosedur diagnostik anu sanés.
Hasil tés négatip nunjukkeun yén antibodi pikeun Novel coronavirus boh henteu aya atanapi dina tingkat anu teu tiasa dideteksi ku tés.

[CIRI-CIRI KINERJA]
Akurasi
Perbandingan sisi-demi-sisi dilakukeun ngagunakeun Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test sareng PCR komérsial anu unggul.120 spésimén klinis ti Professional Point of Care situs dievaluasi.Hasil di handap ieu ditabulasi tina studi klinis ieu:
Perbandingan statistik dilakukeun antara hasil anu ngahasilkeun sensitipitas 90,00%, spésifisitas 97,78% sareng akurasi 95,83%.
Cross-réaktivitas jeung gangguan
1.Agén sabab umum lianna kasakit tepa anu dievaluasi pikeun réaktivitas cross kalawan tés.Sababaraha spésimén positip tina panyawat inféksi umum anu sanés spiked kana novel coronavirus spésimén positip sareng négatip sareng diuji sacara misah.Henteu aya réaktivitas silang anu dititénan sareng spésimén ti pasien anu kainfeksi HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV sareng TP.
2.Potensi zat endogenous cross-réaktif kaasup komponén sérum umum, kayaning lipid, hémoglobin, bilirubin, anu spiked dina konsentrasi luhur kana novel coronavirus spésimén positif jeung négatif sarta diuji, misah.Henteu aya réaktivitas silang atanapi gangguan anu dititénan kana alat.
3. Sababaraha analit biologis umum lianna anu spiked kana novel coronavirus spésimén positif jeung négatif sarta diuji misah.Henteu aya gangguan anu signifikan dina tingkat anu didaptarkeun dina tabel di handap ieu.

Reproducibility
Studi reproducibility dilakukeun pikeun Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test di tilu laboratorium kantor dokter (POL).Sawidak (60) spésimén sérum klinis, 20 négatip, 20 wates positip sareng 20 positip, digunakeun dina ulikan ieu.Unggal spésimén dijalankeun dina rangkep tilu kanggo tilu dinten di unggal POL.Kasapukan intra-assay éta 100%.Kasapukan antar-situs éta 100%.

.