Seti ya bei nafuu ya kugundua Covid-19

Maelezo ya Haraka

Seti ya kugundua Covid-19

Ufungaji & Uwasilishaji

Vipimo

[MATUMIZI YANAYOKUSUDIWA]
Kaseti ya Mtihani wa Haraka wa AMRDT100 IgG/IgM ni uchunguzi wa kinga ya kromatografia wa mtiririko kwa ajili ya kutambua ubora wa kingamwili (IgG na IgM) hadi Novel coronavirus katika Damu Nzima ya binadamu/Serum/Plasma.
Inatoa msaada katika utambuzi wa maambukizo ya Novel coronavirus.

[MUHTASARI]
Mapema Januari 2020, riwaya ya coronavirus (SARS-CoV-2, ambayo zamani ilijulikana kama 2019-nCoV) ilitambuliwa kama wakala wa kuambukiza na kusababisha mlipuko wa nimonia ya virusi huko Wuhan, Uchina, ambapo kesi za kwanza zilianza dalili mnamo Desemba 2019.
Virusi vya Korona ni virusi vya RNA vilivyofunikwa ambavyo husambazwa kwa upana kati ya wanadamu, mamalia wengine, na ndege na vinavyosababisha magonjwa ya kupumua, tumbo, ini na neva. Spishi sita za coronavirus zinajulikana kusababisha magonjwa ya binadamu.Virusi nne-229E, OC43, NL63, na HKU1 zimeenea na kwa kawaida husababisha dalili za kawaida za baridi kwa watu wasio na uwezo wa kinga.Aina nyingine mbili za ugonjwa hatari wa kupumua kwa papo hapo (SARS-CoV) na ugonjwa wa kupumua wa Mashariki ya Kati (MERS-CoV) zina asili ya zoonotic na zimehusishwa na ugonjwa mbaya wakati mwingine.
Virusi vya Korona ni zoonotic, kumaanisha kwamba hupitishwa kati ya wanyama na watu.Dalili za kawaida za maambukizo ni pamoja na dalili za kupumua, homa, kikohozi, upungufu wa pumzi na shida ya kupumua.Katika hali mbaya zaidi, maambukizi yanaweza kusababisha pneumonia, ugonjwa wa kupumua kwa papo hapo, kushindwa kwa figo na hata kifo.
Mapendekezo ya kawaida ya kuzuia kuenea kwa maambukizi ni pamoja na kunawa mikono mara kwa mara, kufunika mdomo na pua wakati wa kukohoa na kupiga chafya, kupika nyama na mayai vizuri.Epuka kuwasiliana kwa karibu na mtu yeyote anayeonyesha dalili za ugonjwa wa kupumua kama vile kukohoa na kupiga chafya.

[KANUNI]
Kaseti ya Mtihani wa Haraka ya AMRDT100IgG/IgM ni upimaji wa ubora wa utando wa utando wa kutambua kingamwili (IgG na IgM) hadi Novel coronavirus katika Damu Nzima ya binadamu/Serum/Plasma.Kaseti ya majaribio ina: 1) pedi ya rangi ya burgundy iliyo na antijeni ya bahasha ya Novel coronavirus iliyounganishwa na dhahabu ya Colloid (conjugates ya Novel coronavirus), 2) kamba ya membrane ya nitrocellulose iliyo na mistari miwili ya majaribio (mistari ya IgG na IgM) na mstari wa udhibiti ( C mstari).Laini ya IgM imepakwa awali kingamwili ya Mouse anti-Human IgM, laini ya IgG imepakwa kingamwili ya Mouse anti-Human IgG.Wakati kiasi cha kutosha cha kielelezo cha majaribio kinatolewa kwenye sampuli ya kisima cha kaseti ya majaribio, sampuli hiyo huhama kwa kitendo cha kapilari kwenye kaseti.Virusi vya IgM vya kupambana na Novel, ikiwa vipo kwenye sampuli, vitafungamana na viunganishi vya Novel coronavirus.Kinga tata hunaswa na kitendanishi kilichopakwa awali kwenye mkanda wa IgM, na kutengeneza laini ya IgM yenye rangi ya burgundy, inayoonyesha matokeo ya mtihani wa Novel coronavirus IgM.IgG anti-Novel coronavirus ikiwa iko kwenye kielelezo itafungamana na viunganishi vya Novel coronavirus.Kinga hiyo ya kinga hunaswa na kitendanishi kilichowekwa kwenye laini ya IgG, na kutengeneza laini ya IgG ya rangi ya burgundy, inayoonyesha matokeo ya mtihani wa Novel coronavirus IgG.Kutokuwepo kwa mistari yoyote ya T (IgG na IgM) kunaonyesha matokeo mabaya.Ili kutumika kama udhibiti wa kiutaratibu, mstari wa rangi utaonekana kila wakati kwenye eneo la mstari wa udhibiti unaoonyesha kwamba kiasi sahihi cha sampuli kimeongezwa na wicking ya utando imetokea.

[MAONYO NA TAHADHARI]
Kwa wataalamu wa afya na wataalamu katika maeneo ya huduma.
Usitumie baada ya tarehe ya kumalizika muda wake.
Tafadhali soma maelezo yote katika kipeperushi hiki kabla ya kufanya mtihani.
Kaseti ya majaribio inapaswa kubaki kwenye mfuko uliofungwa hadi itumike.
Vielelezo vyote vinapaswa kuchukuliwa kuwa hatari na kushughulikiwa kwa njia sawa na wakala wa kuambukiza.
Kaseti ya majaribio iliyotumika inafaa kutupwa kulingana na kanuni za shirikisho, jimbo na eneo.

[COMPOSITION]
Jaribio lina utepe wa utando uliopakwa kingamwili ya Mouse anti-Human IgM na Kingamwili ya Kipanya dhidi ya IgG kwenye mstari wa majaribio, na pedi ya rangi ambayo ina dhahabu ya colloidal pamoja na antijeni ya Novel coronavirus recombinant.
Idadi ya majaribio ilichapishwa kwenye lebo.
Nyenzo Zinazotolewa
Jaribio la kuweka kifurushi cha kaseti
Bafa
Nyenzo Zinazohitajika Lakini Hazijatolewa
Chombo cha mkusanyiko wa sampuliTimer

[HIFADHI NA UTULIVU]
Hifadhi kama ilivyofungashwa kwenye mfuko uliofungwa kwa halijoto (4-30℃ au 40-86℉).Seti ni thabiti ndani ya tarehe ya mwisho wa matumizi iliyochapishwa kwenye lebo.
Mara baada ya kufungua mfuko, mtihani unapaswa kutumika ndani ya saa moja.Mfiduo wa muda mrefu kwa mazingira ya joto na unyevu husababisha kuzorota kwa bidhaa.
LOT na tarehe ya mwisho wa matumizi zilichapishwa kwenye lebo.

[SPECIMEN]
Kipimo kinaweza kutumika kupima Vielelezo vya Damu Nzima/Serum/Plasma.
Kukusanya vielelezo vya damu nzima, seramu au plasma kufuatia taratibu za kawaida za maabara ya kimatibabu.
Tenganisha seramu au plasma kutoka kwa damu haraka iwezekanavyo ili kuzuia hemolysis.Tumia tu vielelezo vya wazi visivyo na hemolisi.
Hifadhi vielelezo kwa 2-8℃ (36-46℉) isipojaribiwa mara moja.Hifadhi vielelezo kwa 2-8℃ hadi siku 7.Vielelezo vinapaswa kugandishwa saa
-20℃ (-4℉) kwa hifadhi ndefu.Usifungie vielelezo vya damu nzima.
Epuka mizunguko mingi ya kufungia.Kabla ya kupima, leta vielelezo vilivyogandishwa kwenye joto la kawaida polepole na uchanganye kwa upole.Sampuli zenye chembe chembe zinazoonekana zinapaswa kufafanuliwa kwa kuweka katikati kabla ya majaribio.
Usitumie sampuli zinazoonyesha lipemia mbaya, hemolysis mbaya au tope ili kuzuia kuingiliwa kwa tafsiri ya matokeo.

[UTARATIBU WA KUJARIBU]
Ruhusu kifaa cha majaribio na vielelezo lisawazishe halijoto (15-30℃au 59-86℉) kabla ya kufanyiwa majaribio.
1.Ondoa kaseti ya majaribio kutoka kwa pochi iliyofungwa.
2.Shikilia kitone kiwima na uhamishe tone 1 la sampuli kwenye kisima cha kielelezo (S) cha kifaa cha majaribio, kisha ongeza matone 2 ya bafa (takriban 70μl) na uanze kipima muda.Tazama kielelezo hapa chini.
3.Subiri mistari ya rangi ionekane.Tafsiri matokeo ya mtihani ndani ya dakika 15.Usisome matokeo baada ya dakika 20.

[TAFSIRI YA MATOKEO]
Chanya: Mstari wa udhibiti na angalau mstari mmoja wa mtihani huonekana kwenye membrane.Kuonekana kwa mstari wa mtihani wa IgG kunaonyesha uwepo wa kingamwili maalum za IgG za Novel coronavirus.Kuonekana kwa mstari wa mtihani wa IgM kunaonyesha uwepo wa kingamwili za IgM za Novel coronavirus.Na ikiwa laini zote mbili za IgG na IgM zinaonekana, inaonyesha kuwa uwepo wa kingamwili za Riwaya maalum za IgG na IgM.
Hasi: Mstari mmoja wa rangi huonekana katika eneo la udhibiti(C).Hakuna mstari wa rangi unaoonekana katika eneo la mstari wa majaribio.
Batili: Mstari wa kudhibiti hauonekani.Kiasi cha sampuli haitoshi au mbinu zisizo sahihi za utaratibu ndizo sababu zinazowezekana zaidi za kushindwa kwa mstari wa udhibiti.Kagua utaratibu na urudie jaribio kwa kaseti mpya ya majaribio.Tatizo likiendelea, acha kutumia kifaa cha majaribio mara moja na uwasiliane na kisambazaji cha eneo lako.

[UDHIBITI WA UBORA]
Udhibiti wa utaratibu umejumuishwa katika jaribio.Mstari wa rangi unaoonekana katika eneo la udhibiti (C) unachukuliwa kuwa udhibiti wa ndani wa utaratibu.Inathibitisha kiasi cha kutosha cha sampuli, utando wa kutosha wa utando na mbinu sahihi ya utaratibu.
Viwango vya udhibiti havijatolewa na seti hii.Hata hivyo, inashauriwa kuwa vidhibiti chanya na hasi vijaribiwe kama mazoezi mazuri ya maabara ili kuthibitisha utaratibu wa mtihani na kuthibitisha utendakazi sahihi wa mtihani.

[VIKOMO]
Kaseti ya Jaribio la Haraka la AMRDT100 IgG/IgM ina kikomo ili kutoa utambuzi wa ubora.Uzito wa mstari wa mtihani sio lazima uhusiane na mkusanyiko wa antibody katika damu.
Matokeo yaliyopatikana kutoka kwa mtihani huu yanalenga kuwa msaada katika utambuzi tu.Kila daktari lazima afasiri matokeo kwa kushirikiana na historia ya mgonjwa, matokeo ya kimwili, na taratibu nyingine za uchunguzi.
Matokeo ya mtihani hasi yanaonyesha kuwa kingamwili kwa Novel coronavirus haipo au katika viwango visivyoweza kutambuliwa na jaribio.

[TABIA ZA UTENDAJI]
Usahihi
Ulinganisho wa ubavu kwa upande ulifanyika kwa kutumia Jaribio la Haraka la IgG/IgM la Novel coronavirus na PCR inayoongoza kibiashara.Vielelezo 120 vya kimatibabu kutoka tovuti ya Professional Point of Care vilitathminiwa.Matokeo yafuatayo yameorodheshwa kutoka kwa masomo haya ya kliniki:
Ulinganisho wa takwimu ulifanywa kati ya matokeo yaliyotoa unyeti wa 90.00%, umaalumu wa 97.78% na usahihi wa 95.83%.
Utendaji Mtambuka na Uingiliaji
1.Visababishi vingine vya kawaida vya magonjwa ya kuambukiza vilitathminiwa kwa utendakazi mtambuka na mtihani.Baadhi ya vielelezo chanya vya magonjwa mengine ya kawaida ya kuambukiza viliwekwa kwenye vielelezo vya chanya na hasi vya Riwaya na kujaribiwa kando.Hakuna utendakazi wa msalaba uliozingatiwa na vielelezo kutoka kwa wagonjwa walioambukizwa VVU, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV na TP.
2.Vitu vinavyoweza kuathiriwa na viambajengo vya asili ikiwa ni pamoja na vijenzi vya kawaida vya seramu, kama vile lipids, himoglobini, bilirubini, viliongezwa kwa viwango vya juu katika vielelezo vya chanya na hasi vya Novel coronavirus na kujaribiwa, kando.Hakuna utendakazi au mwingiliano wowote uliozingatiwa kwenye kifaa.
3. Baadhi ya wachanganuzi wengine wa kawaida wa kibaolojia waliwekwa kwenye vielelezo vya chanya na hasi vya Riwaya na kujaribiwa kando.Hakuna mwingiliano mkubwa ulioonekana katika viwango vilivyoorodheshwa kwenye jedwali hapa chini.

Uzalishaji tena
Uchunguzi wa uwezo wa kuzaa tena ulifanywa kwa Jaribio la Haraka la Riwaya la IgG/IgM katika maabara tatu za ofisi ya daktari (POL).Vielelezo sitini (60) vya seramu ya kliniki, 20 hasi, 20 chanya ya mpaka na 20 chanya, vilitumika katika utafiti huu.Kila sampuli iliendeshwa katika nakala tatu kwa siku tatu katika kila POL.Makubaliano ya ndani ya majaribio yalikuwa 100%.Makubaliano kati ya tovuti yalikuwa 100%.

wa