త్వరిత వివరాలు
COVID-19 కరోనావైరస్ పరీక్ష కోసం IgM/IgG యాంటీబాడీ డిటెక్షన్ కిట్
ప్యాకేజింగ్ & డెలివరీ
| ప్యాకేజింగ్ వివరాలు: ప్రామాణిక ఎగుమతి ప్యాకేజీ డెలివరీ వివరాలు: చెల్లింపు అందిన తర్వాత 7-10 పనిదినాల్లోపు |
స్పెసిఫికేషన్లు
[నిశ్చితమైన ఉపయోగం]
AMRDT100 IgG/IgM రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ అనేది మానవ సంపూర్ణ రక్తం/సీరమ్/ప్లాస్మాలో కొత్త కరోనావైరస్‌కు యాంటీబాడీస్ (IgG మరియు IgM) యొక్క గుణాత్మక గుర్తింపు కోసం పార్శ్వ ప్రవాహ క్రోమాటోగ్రాఫిక్ ఇమ్యునోఅస్సే.
ఇది నవల కరోనావైరస్తో సంక్రమణ నిర్ధారణలో సహాయాన్ని అందిస్తుంది.
[సారాంశం]
జనవరి 2020 ప్రారంభంలో, ఒక నవల కరోనావైరస్ (SARS-CoV-2, గతంలో 2019-nCoV అని పిలుస్తారు) చైనాలోని వుహాన్‌లో వైరల్ న్యుమోనియా వ్యాప్తికి కారణమయ్యే ఇన్ఫెక్షియస్ ఏజెంట్‌గా గుర్తించబడింది, ఇక్కడ మొదటి కేసులు డిసెంబర్ 2019లో ప్రారంభమయ్యాయి.
కరోనా వైరస్లు మానవులు, ఇతర క్షీరదాలు మరియు పక్షుల మధ్య విస్తృతంగా పంపిణీ చేయబడిన RNA వైరస్లు మరియు శ్వాసకోశ, ఎంటెరిక్, హెపాటిక్ మరియు న్యూరోలాజిక్ వ్యాధులకు కారణమవుతాయి. ఆరు కరోనావైరస్ జాతులు మానవ వ్యాధికి కారణమవుతాయి.నాలుగు వైరస్లు-229E, OC43, NL63 మరియు HKU1 ప్రబలంగా ఉన్నాయి మరియు సాధారణంగా రోగనిరోధక శక్తి లేని వ్యక్తులలో సాధారణ జలుబు లక్షణాలను కలిగిస్తాయి.తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ కరోనావైరస్ (SARS-CoV) మరియు మిడిల్ ఈస్ట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ కరోనావైరస్ (MERS-CoV) అనే రెండు ఇతర జాతులు జూనోటిక్ మూలం మరియు కొన్నిసార్లు ప్రాణాంతక అనారోగ్యంతో ముడిపడి ఉన్నాయి.
కరోనావైరస్లు జూనోటిక్, అంటే అవి జంతువులు మరియు వ్యక్తుల మధ్య వ్యాపిస్తాయి.ఇన్ఫెక్షన్ యొక్క సాధారణ సంకేతాలలో శ్వాసకోశ లక్షణాలు, జ్వరం, దగ్గు, శ్వాస ఆడకపోవడం మరియు శ్వాస తీసుకోవడంలో ఇబ్బందులు ఉన్నాయి.మరింత తీవ్రమైన సందర్భాల్లో, ఇన్ఫెక్షన్ న్యుమోనియా, తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్, మూత్రపిండాల వైఫల్యం మరియు మరణానికి కూడా కారణమవుతుంది.
ఇన్ఫెక్షన్ వ్యాప్తిని నిరోధించడానికి ప్రామాణిక సిఫార్సులలో క్రమం తప్పకుండా చేతులు కడుక్కోవడం, దగ్గినప్పుడు మరియు తుమ్మినప్పుడు నోరు మరియు ముక్కును కప్పుకోవడం, మాంసం మరియు గుడ్లను పూర్తిగా ఉడికించడం వంటివి ఉన్నాయి.దగ్గు మరియు తుమ్ములు వంటి శ్వాసకోశ వ్యాధి లక్షణాలను చూపించే వారితో సన్నిహిత సంబంధాన్ని నివారించండి.
[సూత్రం]
AMRDT100IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ అనేది మానవ సంపూర్ణ రక్తం/సీరమ్/ప్లాస్మాలో కొత్త కరోనా వైరస్‌కు ప్రతిరోధకాలను (IgG మరియు IgM) గుర్తించడానికి ఒక గుణాత్మక మెమ్బ్రేన్ స్ట్రిప్ ఆధారిత ఇమ్యునోఅస్సే.పరీక్ష క్యాసెట్‌లో ఇవి ఉంటాయి: 1) కొల్లాయిడ్ గోల్డ్ (నవల కరోనావైరస్ కంజుగేట్స్), 2) రెండు టెస్ట్ లైన్లు (IgG మరియు IgM లైన్లు) మరియు నియంత్రణ రేఖను కలిగి ఉన్న నైట్రోసెల్యులోజ్ మెమ్బ్రేన్ స్ట్రిప్‌తో కలిపిన నవల కరోనావైరస్ రీకాంబినెంట్ ఎన్వలప్ యాంటిజెన్‌లను కలిగి ఉన్న బుర్గుండి రంగు కంజుగేట్ ప్యాడ్ ( సి లైన్).IgM లైన్ మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM యాంటీబాడీతో ముందే పూత చేయబడింది, IgG లైన్ మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgG యాంటీబాడీతో పూత చేయబడింది.పరీక్ష క్యాసెట్ యొక్క నమూనా బావిలోకి తగిన పరిమాణంలో పరీక్ష నమూనాను పంపిణీ చేసినప్పుడు, క్యాసెట్‌లో కేశనాళిక చర్య ద్వారా నమూనా తరలిపోతుంది.IgM యాంటీ-నోవెల్ కరోనావైరస్, నమూనాలో ఉన్నట్లయితే, నవల కరోనావైరస్ కంజుగేట్‌లకు కట్టుబడి ఉంటుంది.ఇమ్యునోకాంప్లెక్స్ IgM బ్యాండ్‌పై ముందుగా పూసిన రియాజెంట్ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది, ఇది ఒక బుర్గుండి రంగు IgM లైన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది నవల కరోనావైరస్ IgM పాజిటివ్ పరీక్ష ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది.IgG యాంటీ-నోవెల్ కరోనావైరస్ నమూనాలో ఉన్నట్లయితే, నవల కరోనావైరస్ కంజుగేట్‌లకు కట్టుబడి ఉంటుంది.ఇమ్యునోకాంప్లెక్స్ IgG లైన్‌పై పూసిన రియాజెంట్ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది, ఇది ఒక బుర్గుండి రంగు IgG లైన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది నవల కరోనావైరస్ IgG పాజిటివ్ పరీక్ష ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది.ఏదైనా T లైన్లు (IgG మరియు IgM) లేకపోవడం ప్రతికూల ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది.విధానపరమైన నియంత్రణగా పనిచేయడానికి, ఒక రంగు రేఖ ఎల్లప్పుడూ నియంత్రణ రేఖ ప్రాంతంలో కనిపిస్తుంది, ఇది నమూనా యొక్క సరైన వాల్యూమ్ జోడించబడిందని మరియు మెమ్బ్రేన్ వికింగ్ సంభవించిందని సూచిస్తుంది.
[హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు]
పాయింట్ ఆఫ్ కేర్ సైట్‌లలో ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు మరియు నిపుణుల కోసం.
గడువు తేదీ తర్వాత ఉపయోగించవద్దు.
పరీక్షను నిర్వహించే ముందు దయచేసి ఈ కరపత్రంలోని మొత్తం సమాచారాన్ని చదవండి.
పరీక్ష క్యాసెట్ ఉపయోగం వరకు మూసివున్న పర్సులో ఉండాలి.
అన్ని నమూనాలను సంభావ్యంగా ప్రమాదకరమైనవిగా పరిగణించాలి మరియు ఒక అంటువ్యాధి ఏజెంట్ వలె అదే పద్ధతిలో నిర్వహించాలి.
ఉపయోగించిన పరీక్ష క్యాసెట్‌ను సమాఖ్య, రాష్ట్ర మరియు స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం విస్మరించాలి.
[కూర్పు]
పరీక్షలో మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM యాంటీబాడీ మరియు మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgG యాంటీబాడీతో పూత పూసిన మెమ్బ్రేన్ స్ట్రిప్ మరియు కొత్త కొరోనావైరస్ రీకాంబినెంట్ యాంటిజెన్‌తో కలాయిడల్ గోల్డ్‌ను కలిగి ఉన్న డై ప్యాడ్ ఉన్నాయి.
పరీక్షల పరిమాణం లేబులింగ్‌పై ముద్రించబడింది.
మెటీరియల్స్ అందించబడ్డాయి
టెస్ట్ క్యాసెట్ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్
బఫర్
మెటీరియల్స్ అవసరం కానీ అందించబడలేదు
నమూనా సేకరణ కంటైనర్ టైమర్
[నిల్వ మరియు స్థిరత్వం]
ఉష్ణోగ్రత వద్ద (4-30℃ లేదా 40-86℉) మూసివున్న పర్సులో ప్యాక్ చేసినట్లుగా నిల్వ చేయండి.లేబులింగ్‌పై ముద్రించిన గడువు తేదీలోపు కిట్ స్థిరంగా ఉంటుంది.
పర్సును తెరిచిన తర్వాత, పరీక్షను ఒక గంటలోపు ఉపయోగించాలి.వేడి మరియు తేమతో కూడిన వాతావరణానికి ఎక్కువ కాలం బహిర్గతం కావడం వల్ల ఉత్పత్తి క్షీణిస్తుంది.
LOT మరియు గడువు తేదీ లేబులింగ్‌పై ముద్రించబడ్డాయి.
[నమూనా]
మొత్తం రక్తం/సీరమ్/ప్లాస్మా నమూనాలను పరీక్షించడానికి ఈ పరీక్షను ఉపయోగించవచ్చు.
సాధారణ క్లినికల్ లాబొరేటరీ విధానాలను అనుసరించి మొత్తం రక్తం, సీరం లేదా ప్లాస్మా నమూనాలను సేకరించడానికి.
హేమోలిసిస్‌ను నివారించడానికి వీలైనంత త్వరగా రక్తం నుండి సీరం లేదా ప్లాస్మాను వేరు చేయండి.స్పష్టమైన నాన్-హెమోలైజ్డ్ నమూనాలను మాత్రమే ఉపయోగించండి.
వెంటనే పరీక్షించకపోతే 2-8℃ (36-46℉) వద్ద నమూనాలను నిల్వ చేయండి.2-8℃ వద్ద 7 రోజుల వరకు నమూనాలను నిల్వ చేయండి.వద్ద నమూనాలను స్తంభింప చేయాలి
-20℃ (-4℉) ఎక్కువ నిల్వ కోసం.మొత్తం రక్త నమూనాలను స్తంభింపజేయవద్దు.
బహుళ ఫ్రీజ్-థా చక్రాలను నివారించండి.పరీక్షకు ముందు, స్తంభింపచేసిన నమూనాలను గది ఉష్ణోగ్రతకు నెమ్మదిగా తీసుకురండి మరియు శాంతముగా కలపండి.కనిపించే రేణువులను కలిగి ఉన్న నమూనాలను పరీక్షించే ముందు సెంట్రిఫ్యూగేషన్ ద్వారా స్పష్టం చేయాలి.
ఫలితాల వివరణపై జోక్యాన్ని నివారించడానికి స్థూల లిపిమియా, స్థూల హెమోలిసిస్ లేదా టర్బిడిటీని ప్రదర్శించే నమూనాలను ఉపయోగించవద్దు.
[పరీక్ష విధానం]
పరీక్ష పరికరం మరియు నమూనాలను పరీక్షకు ముందు ఉష్ణోగ్రత (15-30℃ లేదా 59-86℉)కి సమం చేయడానికి అనుమతించండి.
1.సీల్డ్ పర్సు నుండి టెస్ట్ క్యాసెట్‌ను తీసివేయండి.
2.డ్రాపర్‌ను నిలువుగా పట్టుకుని, పరీక్ష పరికరంలోని స్పెసిమెన్ వెల్(S)కి 1 డ్రాప్ స్పెసిమెన్‌ను బదిలీ చేయండి, ఆపై 2 చుక్కల బఫర్ (సుమారు 70μl) జోడించి టైమర్‌ను ప్రారంభించండి.దిగువ దృష్టాంతాన్ని చూడండి.
3.రంగు పంక్తులు కనిపించే వరకు వేచి ఉండండి.పరీక్ష ఫలితాలను 15 నిమిషాల్లో అర్థం చేసుకోండి.20 నిమిషాల తర్వాత ఫలితాలను చదవవద్దు.
[ఫలితాల వివరణ]
సానుకూలం: నియంత్రణ రేఖ మరియు కనీసం ఒక టెస్ట్ లైన్ పొరపై కనిపిస్తుంది.IgG టెస్ట్ లైన్ యొక్క రూపాన్ని నవల కరోనావైరస్ నిర్దిష్ట IgG యాంటీబాడీస్ ఉనికిని సూచిస్తుంది.IgM టెస్ట్ లైన్ యొక్క రూపాన్ని నవల కరోనావైరస్ నిర్దిష్ట IgM ప్రతిరోధకాల ఉనికిని సూచిస్తుంది.మరియు IgG మరియు IgM లైన్ రెండూ కనిపించినట్లయితే, ఇది నవల కరోనావైరస్ నిర్దిష్ట IgG మరియు IgM యాంటీబాడీస్ రెండింటి ఉనికిని సూచిస్తుంది.
ప్రతికూలం: నియంత్రణ ప్రాంతం(C)లో ఒక రంగు రేఖ కనిపిస్తుంది.పరీక్ష లైన్ ప్రాంతంలో స్పష్టమైన రంగు రేఖ కనిపించదు.
చెల్లదు: కంట్రోల్ లైన్ కనిపించడం విఫలమైంది.తగినంత నమూనా వాల్యూమ్ లేదా సరికాని విధానపరమైన పద్ధతులు నియంత్రణ రేఖ వైఫల్యానికి చాలా కారణాలు.విధానాన్ని సమీక్షించండి మరియు కొత్త పరీక్ష క్యాసెట్‌తో పరీక్షను పునరావృతం చేయండి.సమస్య కొనసాగితే, వెంటనే టెస్ట్ కిట్‌ని ఉపయోగించడం మానేసి, మీ స్థానిక పంపిణీదారుని సంప్రదించండి.
[నాణ్యత నియంత్రణ]
పరీక్షలో విధానపరమైన నియంత్రణ చేర్చబడింది.నియంత్రణ ప్రాంతం (C)లో కనిపించే రంగు రేఖ అంతర్గత విధానపరమైన నియంత్రణగా పరిగణించబడుతుంది.ఇది తగినంత నమూనా వాల్యూమ్, తగినంత మెమ్బ్రేన్ వికింగ్ మరియు సరైన విధానపరమైన సాంకేతికతను నిర్ధారిస్తుంది.
ఈ కిట్‌తో నియంత్రణ ప్రమాణాలు సరఫరా చేయబడవు.అయినప్పటికీ, పరీక్ష విధానాన్ని నిర్ధారించడానికి మరియు సరైన పరీక్ష పనితీరును ధృవీకరించడానికి సానుకూల మరియు ప్రతికూల నియంత్రణలను మంచి ప్రయోగశాల అభ్యాసంగా పరీక్షించాలని సిఫార్సు చేయబడింది.
[పరిమితులు]
AMRDT100 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ గుణాత్మక గుర్తింపును అందించడానికి పరిమితం చేయబడింది.పరీక్ష రేఖ యొక్క తీవ్రత రక్తంలోని యాంటీబాడీ యొక్క ఏకాగ్రతకు తప్పనిసరిగా పరస్పర సంబంధం కలిగి ఉండదు.
ఈ పరీక్ష నుండి పొందిన ఫలితాలు రోగనిర్ధారణలో సహాయంగా మాత్రమే ఉద్దేశించబడ్డాయి.ప్రతి వైద్యుడు రోగి యొక్క చరిత్ర, భౌతిక పరిశోధనలు మరియు ఇతర రోగనిర్ధారణ విధానాలతో కలిపి ఫలితాలను అర్థం చేసుకోవాలి.
నావెల్ కరోనావైరస్‌కు యాంటీబాడీలు లేవని లేదా పరీక్ష ద్వారా గుర్తించలేని స్థాయిలో లేవని ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితం సూచిస్తుంది.
[పనితీరు లక్షణాలు]
ఖచ్చితత్వం
నవల కరోనావైరస్ IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ మరియు ప్రముఖ వాణిజ్య PCR ఉపయోగించి ప్రక్క ప్రక్క పోలిక నిర్వహించబడింది.ప్రొఫెషనల్ పాయింట్ ఆఫ్ కేర్ సైట్ నుండి 120 క్లినికల్ నమూనాలు మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి.ఈ క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి క్రింది ఫలితాలు పట్టిక చేయబడ్డాయి:
90.00% సున్నితత్వాన్ని, 97.78% నిర్దిష్టతను మరియు 95.83% ఖచ్చితత్వాన్ని అందించే ఫలితాల మధ్య గణాంక పోలిక జరిగింది.
క్రాస్-రియాక్టివిటీ మరియు జోక్యం
1. పరీక్షతో క్రాస్ రియాక్టివిటీ కోసం అంటు వ్యాధుల యొక్క ఇతర సాధారణ కారక కారకాలు మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి.ఇతర సాధారణ అంటు వ్యాధుల యొక్క కొన్ని సానుకూల నమూనాలు నవల కరోనావైరస్ పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ నమూనాలుగా స్పైక్ చేయబడ్డాయి మరియు విడివిడిగా పరీక్షించబడ్డాయి.HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV మరియు TP సోకిన రోగుల నుండి నమూనాలతో క్రాస్ రియాక్టివిటీ గమనించబడలేదు.
2. లిపిడ్లు, హిమోగ్లోబిన్, బిలిరుబిన్ వంటి సాధారణ సీరం భాగాలతో సహా సంభావ్యంగా క్రాస్-రియాక్టివ్ ఎండోజెనస్ పదార్థాలు, అధిక సాంద్రతలలో కొత్త కరోనావైరస్ పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ నమూనాలలోకి చేర్చబడ్డాయి మరియు విడిగా పరీక్షించబడ్డాయి.పరికరానికి క్రాస్ రియాక్టివిటీ లేదా జోక్యం గమనించబడలేదు.
3.కొన్ని ఇతర సాధారణ జీవ విశ్లేషణలు నవల కరోనావైరస్ పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ నమూనాలుగా స్పైక్ చేయబడ్డాయి మరియు విడిగా పరీక్షించబడ్డాయి.దిగువ పట్టికలో జాబితా చేయబడిన స్థాయిలలో ఎటువంటి ముఖ్యమైన జోక్యం గమనించబడలేదు.
పునరుత్పత్తి
మూడు వైద్యుల కార్యాలయ ప్రయోగశాలలలో (POL) నవల కరోనావైరస్ IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ కోసం పునరుత్పత్తి అధ్యయనాలు జరిగాయి.ఈ అధ్యయనంలో అరవై (60) క్లినికల్ సీరం నమూనాలు, 20 నెగటివ్, 20 బోర్డర్‌లైన్ పాజిటివ్ మరియు 20 పాజిటివ్, ఉపయోగించబడ్డాయి.ప్రతి నమూనా ప్రతి POL వద్ద మూడు రోజుల పాటు మూడుసార్లు అమలు చేయబడింది.ఇంట్రా-అసే ఒప్పందాలు 100% ఉన్నాయి.అంతర్-సైట్ ఒప్పందం 100%.
,
