Маҷмӯаи санҷиши фаврии COVID-19 IgG/IgM

Тафсилоти зуд

Маҷмӯаи санҷиши фаврии COVID-19 IgG/IgM AMRDT100 (Хони пурра/зароба)

Бастабандӣ ва таҳвил

Мушаххасоти

[Истифодаи мақсаднок]
Кассетаи санҷиши босуръати AMRDT100 IgG/IgM як таҳлили паҳлӯии ҷараёни хроматографӣ барои муайян кардани сифати антителоҳо (IgG ва IgM) ба коронавируси нав дар хуни пурраи инсон / хуноба / плазма мебошад.
Он барои ташхиси сирояти коронавируси нав кӯмак мерасонад.

[ХУЛОСА]
Аввали январи соли 2020, як коронавируси нав (SARS-CoV-2, ки қаблан бо номи 2019-nCoV маъруф буд) ҳамчун агенти сирояткунанда муайян карда шуд, ки боиси хуруҷи пневмонияи вирусӣ дар Вуҳани Чин гардид, ки дар он ҷо аввалин ҳолатҳо дар моҳи декабри соли 2019 аломатҳои худро пайдо карданд.
Коронавирусҳо вирусҳои РНК-и пӯшонидашуда мебошанд, ки дар байни одамон, дигар ҳайвоноти ширхӯр ва паррандагон васеъ паҳн мешаванд ва боиси бемориҳои роҳи нафас, рӯда, ҷигар ва неврологӣ мешаванд. Шаш намуди коронавирус маълум аст, ки боиси бемории одам мегардад.Чаҳор вирус-229E, OC43, NL63 ва HKU1 маъмуланд ва маъмулан дар афроди дорои иммунитети дорои аломатҳои сардии умумӣ ба вуҷуд меоянд.Ду штамми дигари коронавируси синдроми шадиди роҳи нафас (SARS-CoV) ва коронавируси синдроми роҳи нафасии Шарқи Наздик (MERS-CoV) аз ҷиҳати пайдоиш зоонозӣ буда, бо бемориҳои баъзан марговар алоқаманд буданд.
Коронавирусҳо зооноз мебошанд, яъне онҳо байни ҳайвонот ва одамон интиқол дода мешаванд.Аломатҳои маъмули сироят аз нишонаҳои нафаскашӣ, табларза, сулфа, кӯтоҳ будани нафас ва мушкилоти нафаскашӣ иборатанд.Дар ҳолатҳои вазнинтар, сироят метавонад боиси пневмония, синдроми шадиди роҳи нафас, норасоии гурда ва ҳатто марг гардад.
Тавсияҳои стандартӣ барои пешгирии паҳншавии сироят аз шустани мунтазами дастҳо, пӯшидани даҳон ва бинӣ ҳангоми сулфа ва атса, пухтани ҳаматарафаи гӯшт ва тухм иборатанд.Аз тамоси наздик бо касе, ки нишонаҳои бемории роҳи нафас, аз қабили сулфа ва атсаро нишон медиҳанд, худдорӣ намоед.

[Принсип]
Кассетаи озмоишии AMRDT100IgG/IgM як санҷиши сифатӣ дар рахи мембрана мебошад, ки барои муайян кардани антителоҳо (IgG ва IgM) ба коронавируси нав дар тамоми хун/ хуноба/плазмаи инсон асос ёфтааст.Кассетаи санҷишӣ иборат аст аз: 1) як лавҳаи конъюгатии ранги бургундӣ, ки дорои антигенҳои лифофаи рекомбинатии нави коронавирус бо тиллои коллоидӣ (конъюгатҳои нави коронавирус), 2) рахи мембранаи нитроцеллюлоза дорои ду хати санҷишӣ (хатҳои IgG ва IgM) ва хати назорат ( хати C).Хатти IgM бо антиденои зидди IgM-и Муш қаблан пӯшонида шудааст, хати IgG бо антитело зидди антиденаи IgG Муш пӯшонида шудааст.Вақте ки ҳаҷми кофии намунаи санҷишӣ ба чоҳи намунаи кассетаи санҷишӣ рехта мешавад, намуна тавассути амали капиллярӣ дар саросари кассета мегузарад.IgM зидди роман коронавирус, агар дар намуна мавҷуд бошад, ба конъюгатҳои нави коронавирус пайваст мешавад.Пас аз он, иммунокомплекс тавассути реагенте, ки дар банди IgM пешакӣ пӯшонида шудааст, гирифта мешавад ва хати бургундии IgM-ро ташкил медиҳад, ки натиҷаи санҷиши мусбати коронавируси IgM-ро нишон медиҳад.IgG анти-коронавирус, агар дар намуна мавҷуд бошад, ба конъюгатҳои нави коронавирус пайваст мешавад.Пас аз он, иммунокомплекс тавассути реагент, ки дар хати IgG пӯшонида шудааст, гирифта мешавад ва хати бургундии IgG-ро ташкил медиҳад, ки натиҷаи санҷиши мусбати нави коронавируси IgG-ро нишон медиҳад.Набудани ягон хатҳои T (IgG ва IgM) натиҷаи манфиро нишон медиҳад.Барои ба сифати назорати мурофиавӣ хизмат кардан, ҳамеша дар минтақаи хати назорат хати ранга пайдо мешавад, ки нишон медиҳад, ки ҳаҷми дурусти намуна илова карда шудааст ва пошидани мембрана рух додааст.

[Огоҳӣ ва чораҳои эҳтиётӣ]
Барои мутахассисони соҳаи тиб ва мутахассисон дар нуқтаҳои нигоҳубин.
Пас аз гузаштани мӯҳлати истифода набаред.
Лутфан пеш аз гузаронидани санҷиш ҳама маълумоти дар ин варақа овардашударо хонед.
Кассетаи санҷишӣ бояд то истифода дар халтаи мӯҳршуда нигоҳ дошта шавад.
Ҳама намунаҳо бояд эҳтимолан хатарнок ҳисобида шаванд ва ҳамон тавре ки агенти сирояткунанда коркард карда шаванд.
Кассетаи санҷишии истифодашуда бояд мувофиқи қоидаҳои федералӣ, иёлот ва маҳаллӣ партофта шавад.

[ТАРКИЯ]
Санҷиш як рахи мембранаеро дар бар мегирад, ки бо антиденаи зидди антиденаи IgM муш ва антиденаи антиденаи IgG муш дар хати санҷиш фаро гирифта шудааст ва як қабати рангест, ки дорои тиллои коллоидӣ бо антигени рекомбинатии нави коронавирус мебошад.
Миқдори санҷишҳо дар тамғагузорӣ чоп карда шудааст.
Маводҳои пешниҳодшуда
Санҷиши кассетаи бастаи замима
Буфер
Маводҳои зарурӣ, вале таъмин нестанд
Контейнери ҷамъоварии намуна. Таймер

[НИГАХДОРӢ ВА УСТУВОРӢ]
Ҳамчун бастабандишуда дар халтаи мӯҳршуда дар ҳарорати (4-30 ℃ ё 40-86 ℉) нигоҳ доред.Маҷмӯа дар мӯҳлате, ки дар тамғагузорӣ чоп шудааст, устувор аст.
Пас аз кушодани халта, санҷиш бояд дар давоми як соат истифода шавад.Таъсири дуру дароз дар муҳити гарм ва намӣ боиси бад шудани маҳсулот мегардад.
LOT ва мӯҳлати истифода дар тамғагузорӣ чоп карда шудаанд.

[НАМУНА]
Санҷишро барои санҷидани намунаҳои пурраи хун / хуноба / плазма истифода бурдан мумкин аст.
Барои ҷамъ овардани намунаҳои пурраи хун, хуноба ё плазма пас аз расмиёти муқаррарии лаборатории клиникӣ.
Зардоб ё плазмаро аз хун ҳарчи зудтар ҷудо кунед, то гемолизро пешгирӣ кунед.Танҳо намунаҳои равшани гемолизнашударо истифода баред.
Намунаҳоро дар ҳарорати 2-8℃ (36-46℉) нигоҳ доред, агар фавран санҷида нашавад.Намунаҳоро дар ҳарорати 2-8 ℃ то 7 рӯз нигоҳ доред.Намунаҳо бояд ях карда шаванд
-20 ℃ (-4 ℉) барои нигоҳдории дарозмуддат.Намунаҳои пурраи хунро ях накунед.
Аз давраҳои сершумори яхкунӣ худдорӣ кунед.Пеш аз озмоиш, намунаҳои яхкардашударо ба ҳарорати хонагӣ оҳиста оваред ва мулоим омехта кунед.Намунаҳои дорои моддаҳои зарраҳои намоён бояд пеш аз санҷиш тавассути центрифугакунӣ равшан карда шаванд.
Намунаҳоеро истифода набаред, ки липемияи умумӣ, гемолизи дағал ё лоғариро нишон медиҳанд, то ба тафсири натиҷа халал нарасонанд.

[ТАРТИБИ САНЧИШ]
Пеш аз озмоиш ба дастгоҳи озмоишӣ ва намунаҳо иҷозат диҳед, ки ба ҳарорат (15-30℃ ё 59-86℉) мувозинат диҳанд.
1.Касетаи санҷиширо аз халтаи мӯҳрдор хориҷ кунед.
2. Қатраро амудӣ нигоҳ доред ва 1 қатраи намунаро ба чоҳи намуна(S)-и дастгоҳи санҷишӣ интиқол диҳед, сипас 2 қатра буферро (тақрибан 70 мкл) илова кунед ва таймерро оғоз кунед.Ба расми зер нигаред.
3.То пайдо шудани хатҳои ранга мунтазир шавед.Натиҷаҳои санҷишро дар 15 дақиқа шарҳ диҳед.Натиҷаҳоро пас аз 20 дақиқа нахонед.

[ТАФСИРИ НАТИҶАҲО]
Мусбат: Дар мембрана хати назорат ва ҳадди аққал як хати санҷиш пайдо мешавад.Пайдоиши хати санҷиши IgG мавҷудияти антителоҳои мушаххаси IgG-и нави коронавирусро нишон медиҳад.Пайдоиши хати санҷиши IgM мавҷудияти антителоҳои мушаххаси IgM-и нави коронавирусро нишон медиҳад.Ва агар ҳам хати IgG ва ҳам IgM пайдо шаванд, ин нишон медиҳад, ки мавҷудияти ҳарду антителоҳои мушаххаси нави коронавируси IgG ва IgM.
Манфӣ: Дар минтақаи назорат як хати ранга пайдо мешавад(C). Дар минтақаи хати санҷиш ягон хати рангии намоён пайдо намешавад.
Беэътибор: хати назорат пайдо намешавад.Ҳаҷми нокифояи намуна ё усулҳои нодурусти мурофиавӣ сабабҳои эҳтимолии нокомии хати назорат мебошанд.Тартибро аз назар гузаронед ва санҷишро бо кассетаи нави санҷишӣ такрор кунед.Агар мушкилот боқӣ монад, истифодаи маҷмӯаи санҷиширо фавран қатъ кунед ва бо дистрибютори маҳаллии худ тамос гиред.

[НАЗОРАТИ СИФАТ]
Ба санҷиш як назорати мурофиавӣ дохил карда шудааст.Хатти ранга, ки дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад, назорати дохилии мурофиавӣ ҳисобида мешавад.Он ҳаҷми кофии намуна, фишурдани мувофиқи мембрана ва техникаи дурусти расмиро тасдиқ мекунад.
Стандартҳои назоратӣ бо ин маҷмӯа таъмин карда намешаванд.Бо вуҷуди ин, тавсия дода мешавад, ки назорати мусбӣ ва манфӣ ҳамчун таҷрибаи хуби лабораторӣ барои тасдиқи тартиби санҷиш ва санҷиши иҷрои дурусти санҷиш санҷида шавад.

[МАХДУДИЯТ]
Кассетаи озмоишии AMRDT100 IgG/IgM бо мақсади таъмин намудани ташхиси сифатӣ маҳдуд аст.Шиддати хати санҷиш ҳатман ба консентратсияи антитело дар хун мувофиқат намекунад.
Натиҷаҳое, ки аз ин санҷиш гирифта шудаанд, танҳо барои кӯмак дар ташхис пешбинӣ шудаанд.Ҳар як табиб бояд натиҷаҳоро дар якҷоягӣ бо таърихи бемор, бозёфтҳои ҷисмонӣ ва дигар расмиёти ташхис шарҳ диҳад.
Натиҷаи манфии санҷиш нишон медиҳад, ки антителоҳо ба коронавируси нав вуҷуд надоранд ё дар сатҳҳое, ки тавассути санҷиш муайян карда намешаванд.

[Хусусиятҳои иҷроиш]
Дақиқӣ
Муқоисаи паҳлӯ ба паҳлӯ бо истифода аз Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test ва як PCR пешбари тиҷоратӣ гузаронида шуд.120 намунаи клиникӣ аз сайти Professional Point of Care арзёбӣ карда шуданд.Натиҷаҳои зерин аз ин таҳқиқоти клиникӣ оварда шудаанд:
Муқоисаи оморӣ байни натиҷаҳо гузаронида шуд, ки ҳассосияти 90,00%, хосият 97,78% ва дақиқии 95,83% ба даст овардаанд.
Салиби реактивӣ ва дахолат
1.Дигар омилҳои маъмули бемориҳои сироятӣ барои реактивии салиб бо санҷиш арзёбӣ карда шуданд.Баъзе намунаҳои мусбати дигар бемориҳои маъмули сироятӣ ба намунаҳои мусбат ва манфии нави коронавирус ворид карда шуда, алоҳида санҷида шуданд.Бо намунаҳои беморони гирифтори ВИЧ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV ва TP ягон реактивии салиб мушоҳида карда нашудааст.
2.Моддаҳои эндогении эҳтимолан салибреактивӣ, аз ҷумла ҷузъҳои маъмули хуноба, ба монанди липидҳо, гемоглобин, билирубин, дар консентратсияи баланд ба намунаҳои мусбат ва манфии нави коронавируси нав ворид карда шуда, алоҳида санҷида шуданд.Дар дастгоҳ ягон реаксияи салиб ё дахолат мушоҳида нашудааст.
3.Баъзе дигар таҳлилҳои маъмули биологӣ ба намунаҳои мусбат ва манфии коронавируси нав ворид карда шуданд ва алоҳида санҷида шуданд.Дар сатҳҳои дар ҷадвали зер овардашуда ягон дахолати назаррас мушоҳида нашудааст.

Таҷдидпазирӣ
Тадқиқотҳои такрорӣ барои санҷиши фаврии коронавируси IgG/IgM дар се лабораторияи офиси табибон (POL) гузаронида шуданд.Дар ин тадқиқот 60 (60) намунаи хунобаи клиникӣ, 20 манфӣ, 20 мусбати сарҳадӣ ва 20 мусбат истифода шуданд.Ҳар як намуна дар се нусха дар тӯли се рӯз дар ҳар як POL кор карда шуд.Созишномаҳои дохилии санҷиш 100% буданд.Шартномаи байни участкахо 100 фоиз буд.

.