COVID-19 Anti- 2019-nCoV China New Coronavirus

รายละเอียดโดยย่อ

COVID-19 Anti- 2019-nCoV China New Coronavirus

บรรจุภัณฑ์และการจัดส่ง

ข้อมูลจำเพาะ

[ตั้งใจใช้]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette เป็นอิมมูโนแอสเซย์แบบโฟลว์โครมาโตกราฟีด้านข้างสำหรับการตรวจหาแอนติบอดีในเชิงคุณภาพ (IgG และ IgM) ต่อเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ในเลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสมาของมนุษย์
ช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่

[สรุป]
ต้นเดือนมกราคม 2020 ไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2 เดิมชื่อ 2019-nCoV) ถูกระบุว่าเป็นเชื้อที่ก่อให้เกิดการระบาดของโรคปอดบวมจากไวรัสในอู่ฮั่น ประเทศจีน ซึ่งผู้ป่วยรายแรกเริ่มมีอาการในเดือนธันวาคม 2019
โคโรนาไวรัสเป็นไวรัสอาร์เอ็นเอที่ถูกห่อหุ้มไว้ซึ่งแพร่กระจายในวงกว้างในหมู่มนุษย์ สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมอื่นๆ และนก และทำให้เกิดโรคระบบทางเดินหายใจ ลำไส้ ตับ และระบบประสาท เป็นที่ทราบกันว่าโคโรนาไวรัส 6 สปีชีส์ทำให้เกิดโรคในมนุษย์ไวรัส -229E, OC43, NL63 และ HKU1 สี่ชนิดเป็นที่แพร่หลายและมักทำให้เกิดอาการหวัดในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอีก 2 สายพันธุ์ที่เป็นโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง coronavirus (SARS-CoV) และโรคทางเดินหายใจตะวันออกกลาง (MERS-CoV) เป็นโรคติดเชื้อจากสัตว์สู่คนและเชื่อมโยงกับการเจ็บป่วยที่อาจทำให้เสียชีวิตได้บางครั้ง
ไวรัสโคโรน่าเป็นสัตว์ที่แพร่จากสัตว์สู่คน ซึ่งหมายความว่าพวกมันติดต่อระหว่างสัตว์และคนสัญญาณทั่วไปของการติดเชื้อ ได้แก่ อาการระบบทางเดินหายใจ มีไข้ ไอ หายใจลำบาก และหายใจลำบากในกรณีที่รุนแรงกว่านั้น การติดเชื้ออาจทำให้เกิดโรคปอดบวม โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง ไตวาย และถึงกับเสียชีวิตได้
คำแนะนำมาตรฐานในการป้องกันการแพร่กระจายของการติดเชื้อ ได้แก่ การล้างมือเป็นประจำ ปิดปากและจมูกเมื่อไอและจาม ปรุงเนื้อสัตว์และไข่ให้สะอาดหลีกเลี่ยงการสัมผัสใกล้ชิดกับบุคคลที่แสดงอาการของโรคระบบทางเดินหายใจ เช่น ไอ จาม

[หลักการ]
AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette เป็นอิมมูโนแอสเซย์แบบแถบเมมเบรนเชิงคุณภาพสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี (IgG และ IgM) กับ Novel coronavirus ในเลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่าของมนุษย์ตลับทดสอบประกอบด้วย: 1) แผ่นคอนจูเกตสีเบอร์กันดีที่มีแอนติเจนของซองจดหมายแบบรีคอมบิแนนท์ของนวนิยาย coronavirus ที่คอนจูเกตด้วยทองคำคอลลอยด์ (คอนจูเกตของ coronavirus นวนิยาย) 2) แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีสายทดสอบสองสาย (สาย IgG และ IgM) และสายควบคุม ( สาย C)สาย IgM เคลือบไว้ล่วงหน้าด้วยแอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์สำหรับเมาส์ สาย IgG เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน IgG ของมนุษย์ของเมาส์เมื่อมีการจ่ายตัวอย่างทดสอบในปริมาณที่เพียงพอลงในหลุมตัวอย่างของตลับทดสอบ ชิ้นงานทดสอบจะย้ายโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยทั่วทั้งตลับIgM anti-Novel coronavirus หากมีอยู่ในตัวอย่าง จะผูกกับคอนจูเกตของ Novel coronavirusจากนั้นอิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกดักจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าบนแถบ IgM ก่อตัวเป็นสาย IgM สีเบอร์กันดี ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบในเชิงบวกของ Novel coronavirus IgMIgG anti-Novel coronavirus หากมีอยู่ในตัวอย่างจะผูกกับ conjugate ของ Novel coronavirusจากนั้นอิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกดักจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบบนสาย IgG ก่อตัวเป็นสาย IgG สีเบอร์กันดี ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบในเชิงบวกของ Novel coronavirus IgGการไม่มีเส้น T (IgG และ IgM) แสดงให้เห็นผลลัพธ์เชิงลบเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน จะมีเส้นสีปรากฏขึ้นที่บริเวณเส้นควบคุมเสมอ ซึ่งบ่งชี้ว่าได้มีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบอย่างเหมาะสมและเกิดการดึงเยื่อเมมเบรนขึ้น

[คำเตือนและข้อควรระวัง]
สำหรับบุคลากรทางการแพทย์และผู้เชี่ยวชาญ ณ จุดดูแล
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารนี้ก่อนทำการทดสอบ
ตลับทดสอบควรอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน
ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นอันตรายและจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ
ควรทิ้งตลับทดสอบที่ใช้แล้วตามระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น

[องค์ประกอบ]
การทดสอบประกอบด้วยแถบเมมเบรนที่เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์ของเมาส์และแอนติบอดีต่อต้าน IgG ของมนุษย์ของเมาส์ในสายการทดสอบ และแผ่นสีย้อมที่มีทองคำคอลลอยด์ร่วมกับแอนติเจนรีคอมบิแนนท์ของไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่
พิมพ์ปริมาณการทดสอบลงบนฉลาก
วัสดุที่มีให้
ตลับทดสอบการใส่บรรจุภัณฑ์
กันชน
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง ตัวจับเวลา

[การจัดเก็บและความเสถียร]
จัดเก็บในซองปิดผนึกที่อุณหภูมิ (4-30 ℃ หรือ 40-86 ℉)ชุดอุปกรณ์มีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์บนฉลาก
เมื่อเปิดซองแล้ว ควรใช้การทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมงการสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ
LOT และวันหมดอายุพิมพ์อยู่บนฉลาก

[ตัวอย่าง]
การทดสอบนี้สามารถใช้ในการทดสอบตัวอย่างเลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสมา
เพื่อเก็บตัวอย่างเลือด เซรั่ม หรือพลาสมาครบส่วนตามขั้นตอนทางห้องปฏิบัติการทางคลินิกตามปกติ
แยกซีรั่มหรือพลาสมาออกจากเลือดโดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตกใช้เฉพาะตัวอย่างที่ไม่ผ่านการทำให้เป็นเม็ดเลือดแดงที่ชัดเจนเท่านั้น
เก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิ 2-8 ℃ (36-46 ℉) หากไม่ได้ทำการทดสอบทันทีเก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิ 2-8 ℃ นานถึง 7 วันตัวอย่างควรแช่แข็งที่
-20 ℃ (-4 ℉) เพื่อการจัดเก็บที่ยาวนานขึ้นอย่าแช่แข็งตัวอย่างเลือดครบส่วน
หลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายหลายครั้งก่อนทำการทดสอบ ให้นำตัวอย่างแช่แข็งไปที่อุณหภูมิห้องอย่างช้าๆ และผสมเบาๆตัวอย่างที่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ควรได้รับการชี้แจงโดยการหมุนเหวี่ยงก่อนการทดสอบ
ห้ามใช้ตัวอย่างที่แสดงภาวะไขมันในเลือดสูง ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก หรือความขุ่น เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกแซงการตีความผลลัพธ์

[กระบวนการทดสอบ]
ปล่อยให้อุปกรณ์ทดสอบและชิ้นงานทดสอบสมดุลกับอุณหภูมิ (15-30 ℃หรือ 59-86 ℉) ก่อนการทดสอบ
1. นำตลับทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท
2. ถือหลอดหยดในแนวตั้งและโอนตัวอย่าง 1 หยดไปยังบ่อตัวอย่าง (S) ของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 70 ไมโครลิตร) แล้วเริ่มจับเวลาดูภาพประกอบด้านล่าง
3.รอให้เส้นสีปรากฏขึ้นตีความผลการทดสอบใน 15 นาทีอย่าอ่านผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที

[การตีความผลลัพธ์]
บวก: สายควบคุมและบรรทัดทดสอบอย่างน้อยหนึ่งบรรทัดปรากฏบนเมมเบรนการปรากฏตัวของสายทดสอบ IgG บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgG จำเพาะของ Novel coronavirusการปรากฏตัวของสายทดสอบ IgM บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgM จำเพาะของ coronavirus นวนิยายและหากทั้งสาย IgG และ IgM ปรากฏขึ้น แสดงว่ามีทั้งแอนติบอดี IgG และ IgM เฉพาะของ Novel coronavirus
เชิงลบ: เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) ไม่มีเส้นสีปรากฏชัดเจนในพื้นที่ทดสอบ
ไม่ถูกต้อง: บรรทัดควบคุมไม่ปรากฏขึ้นปริมาณชิ้นงานทดสอบไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับความล้มเหลวของสายควบคุมทบทวนขั้นตอนและทดสอบซ้ำด้วยตลับทดสอบใหม่หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อผู้จัดจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

[ควบคุมคุณภาพ]
การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบเส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายในเป็นการยืนยันปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอ การดูดกลืนเมมเบรนที่เพียงพอ และเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง
มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดนี้อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบตามแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี เพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

[ข้อจำกัด]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette ถูกจำกัดให้มีการตรวจจับเชิงคุณภาพความเข้มของเส้นทดสอบไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับความเข้มข้นของแอนติบอดีในเลือด
ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยเท่านั้นแพทย์แต่ละคนต้องตีความผลลัพธ์ร่วมกับประวัติของผู้ป่วย การค้นพบทางกายภาพ และขั้นตอนการวินิจฉัยอื่นๆ
ผลการทดสอบเชิงลบระบุว่าแอนติบอดีต่อ Novel coronavirus ไม่มีอยู่หรืออยู่ในระดับที่ตรวจไม่พบ

[ลักษณะการทำงาน]
ความแม่นยำ
การเปรียบเทียบแบบเคียงข้างกันดำเนินการโดยใช้การทดสอบอย่างรวดเร็วของ Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test และ PCR เชิงพาณิชย์ชั้นนำตัวอย่างทางคลินิก 120 ตัวอย่างจากไซต์ Professional Point of Care ได้รับการประเมินผลลัพธ์ต่อไปนี้เป็นตารางจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้:
ทำการเปรียบเทียบทางสถิติระหว่างผลลัพธ์ที่ให้ความไว 90.00% ความจำเพาะ 97.78% และความแม่นยำ 95.83%
ปฏิกิริยาข้ามและการรบกวน
1. การประเมินสาเหตุทั่วไปอื่น ๆ ของโรคติดเชื้อได้รับการประเมินปฏิกิริยาข้ามกับการทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวกของโรคติดเชื้อทั่วไปอื่น ๆ บางตัวอย่างถูกแทงเข้าไปในตัวอย่างบวกและลบของ coronavirus นวนิยายและทดสอบแยกกันไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV และ TP
2. สารที่อาจเกิดปฏิกิริยาข้ามภายในร่างกาย รวมถึงส่วนประกอบในซีรัมทั่วไป เช่น ลิปิด เฮโมโกลบิน บิลิรูบิน ถูกแทงที่ความเข้มข้นสูงในตัวอย่างบวกและลบของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และทำการทดสอบแยกกันไม่พบปฏิกิริยาข้ามหรือการรบกวนกับอุปกรณ์
3. การวิเคราะห์ทางชีววิทยาทั่วไปอื่น ๆ บางส่วนถูกเจาะเข้าไปในตัวอย่างบวกและลบของ coronavirus นวนิยายและทดสอบแยกกันไม่พบการรบกวนที่มีนัยสำคัญในระดับที่แสดงในตารางด้านล่าง

ความสามารถในการทำซ้ำ
มีการศึกษาความสามารถในการทำซ้ำสำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test ที่ห้องปฏิบัติการสำนักงานแพทย์ (POL) สามแห่งตัวอย่างซีรัมทางคลินิกหกสิบ (60) ตัวอย่าง ผลลบ 20 ชิ้น ผลบวก 20 เส้น และผลบวก 20 ชิ้น ในการศึกษานี้ตัวอย่างแต่ละชิ้นถูกเรียกใช้ในสามเท่าเป็นเวลาสามวันที่แต่ละ POLข้อตกลงระหว่างการทดสอบเท่ากับ 100%ข้อตกลงระหว่างไซต์คือ 100%

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​