ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วระดับมืออาชีพ AMDNA07

รายละเอียดโดยย่อ

25 ไม้กวาดเก็บตัวอย่างแบบใช้ครั้งเดียวที่ปราศจากเชื้อ
หลอดสกัดแบบใช้ครั้งเดียว 25 หลอดพร้อมปลายจ่ายในตัว
แต่ละซองประกอบด้วย: ตลับทดสอบ 1 อัน และสารดูดความชื้น 1 อัน

บรรจุภัณฑ์และการจัดส่ง

ข้อมูลจำเพาะ

ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วระดับมืออาชีพ AMDNA07

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการทดสอบเชิงคุณภาพสำหรับแอนติบอดี IgM ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ SARS-CoV-2 ในน้ำเช็ดลำคอของมนุษย์

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนสำหรับโรคโควิด-19 เป็นการตรวจวิเคราะห์ทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีเฟสของแข็งสำหรับการตรวจหาแอนติเจนในเชิงคุณภาพภายนอกร่างกายจนถึงเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 ในการหลั่งของโพรงจมูกของมนุษย์หรือการหลั่งของคอหอยชุดตรวจนี้ให้เฉพาะผลการตรวจเบื้องต้นสำหรับการติดเชื้อโควิด-19 เพื่อเป็นการวินิจฉัยทางการแพทย์เท่านั้นชุดทดสอบนี้สามารถใช้ได้กับระบบทางคลินิก สถาบันการแพทย์ และสาขาการวิจัยทางวิทยาศาสตร์

โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล β โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นสาเหตุของการติดเชื้อได้เช่นกัน

จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วงพบได้ในบางกรณีโคโรนาไวรัสเป็นไวรัส RNA ที่ห่อหุ้มซึ่งแพร่กระจายในวงกว้างในมนุษย์ สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมอื่นๆ และนก และทำให้เกิดโรคทางเดินหายใจ ลำไส้ ตับ และระบบประสาท

เป็นที่รู้กันว่าไวรัสโคโรนา 7 สายพันธุ์ทำให้เกิดโรคในมนุษย์ไวรัสสี่ชนิด ได้แก่ 229E, OC43, NL63 และ HKU1 เป็นที่แพร่หลายและมักทำให้เกิดอาการหวัดในบุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอีกสามสายพันธุ์ ได้แก่ โคโรนาไวรัสกลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (SARS-CoV), โคโรนาไวรัสกลุ่มอาการระบบทางเดินหายใจในตะวันออกกลาง (MERS-CoV) และโคโรนาไวรัสนวนิยายปี 2019 (โควิด-19) มีต้นกำเนิดจากสัตว์สู่คนและมีความเชื่อมโยงกับการเจ็บป่วยร้ายแรงในบางครั้งชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนสำหรับโรคโควิด-19 สามารถตรวจจับแอนติเจนของเชื้อโรคได้โดยตรงจากตัวอย่างไม้เช็ดหลังโพรงจมูกหรือไม้กวาดในช่องปาก

ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วระดับมืออาชีพ AMDNA07 แต่ละกล่องประกอบด้วย:
ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของไวรัสโคโรนา (SARS-Cov-2) จำนวน 25 ชุด บัฟเฟอร์ 25 ตัว
ไม้กวาดเก็บตัวอย่างแบบใช้ครั้งเดียวที่ปลอดเชื้อ 25 ชิ้น
หลอดสกัดแบบใช้ครั้งเดียว 25 หลอดพร้อมปลายจ่ายในตัว

1 คำแนะนำสำหรับการใช้งาน (IFU)
แต่ละซองประกอบด้วย: ตลับทดสอบ 1 อัน และสารดูดความชื้น 1 อัน

ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วในการต้านเชื้อโควิด-19 เป็นการตรวจวิเคราะห์ทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีการไหลด้านข้างการทดสอบใช้แอนติบอดีต่อเชื้อโควิด-19 (สายทดสอบ T) และ IgG ต่อต้านหนูแพะ (สายควบคุม C) ตรึงบนแถบไนโตรเซลลูโลสแผ่นคอนจูเกตสีเบอร์กันดีประกอบด้วยทองคำคอลลอยด์ที่คอนจูเกตกับแอนติบอดีต้านโควิด-19 ที่คอนจูเกตกับทองคำคอลลอยด์ (คอนจูเกตสำหรับโควิด-19) และคอนจูเกตทองคำ IgG ของเมาส์เมื่อเติมตัวอย่างที่ตามด้วยตัวเจือจางสำหรับการทดสอบลงในหลุมตัวอย่าง แอนติเจนของเชื้อ COVID-19 หากมี จะจับกับคอนจูเกตของเชื้อโควิด-19 ซึ่งทำให้แอนติเจนแอนติบอดีมีความซับซ้อนสารเชิงซ้อนนี้อพยพผ่านเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยเมื่อสารเชิงซ้อนตรงกับแนวของแอนติบอดีที่ถูกตรึงที่สอดคล้องกัน สารเชิงซ้อนจะถูกรวมเข้าด้วยกันเป็นแถบสีเบอร์กันดีซึ่งยืนยันผลการทดสอบที่เกิดปฏิกิริยาการไม่มีแถบสีในพื้นที่การทดสอบบ่งชี้ว่าผลการทดสอบที่ไม่เกิดปฏิกิริยา

การทดสอบประกอบด้วยการควบคุมภายใน (แถบ C) ซึ่งควรแสดงแถบสีเบอร์กันดีของคอนจูเกต IgG ของเมาส์ที่ต่อต้านอิมมูโนคอมเพล็กซ์แพะ/เมาส์ IgG-ทอง โดยไม่คำนึงถึงการพัฒนาของสีบนแถบทดสอบใดๆมิฉะนั้นผลการทดสอบไม่ถูกต้องและต้องทดสอบชิ้นงานทดสอบซ้ำด้วยอุปกรณ์อื่น