Mabilis na Detalye
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit AMRDT100 (Whole Blood/Serum)
Packaging at Delivery
| Detalye ng packaging: Karaniwang pakete ng pag-export Detalye ng paghahatid: sa loob ng 7-10 araw ng trabaho pagkatapos matanggap ang bayad |
Mga pagtutukoy
[INTENDED USE]
Ang AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette ay isang lateral flow chromatographic immunoassay para sa qualitative detection ng antibodies (IgG at IgM) sa Novel coronavirus sa Buong Dugo/Serum/Plasma ng tao.
Nagbibigay ito ng tulong sa pagsusuri ng impeksyon sa Novel coronavirus.
[BUOD]
Noong unang bahagi ng Enero 2020, isang novel coronavirus (SARS-CoV-2, dating kilala bilang 2019-nCoV) ang natukoy bilang nakakahawang ahente na nagdudulot ng pagsiklab ng viral pneumonia sa Wuhan, China, kung saan ang mga unang kaso ay nagkaroon ng sintomas noong Disyembre 2019.
Ang mga coronavirus ay nababalot na mga RNA virus na malawak na ipinamamahagi sa mga tao, iba pang mammal, at ibon at nagdudulot ng mga sakit sa respiratory, enteric, hepatic, at neurologic. Anim na species ng coronavirus ang kilala na nagdudulot ng sakit sa tao.Apat na virus-229E, OC43, NL63, at HKU1 ang laganap at kadalasang nagdudulot ng mga sintomas ng karaniwang sipon sa mga indibidwal na immunocompetent.Ang dalawang iba pang mga strain na severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV) at Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) ay zoonotic sa pinagmulan at naiugnay sa kung minsan ay nakamamatay na sakit.
Ang mga coronavirus ay zoonotic, ibig sabihin ay naililipat sila sa pagitan ng mga hayop at tao.Ang mga karaniwang senyales ng impeksyon ay kinabibilangan ng mga sintomas sa paghinga, lagnat, ubo, igsi sa paghinga at kahirapan sa paghinga.Sa mas malalang kaso, ang impeksyon ay maaaring magdulot ng pneumonia, malubhang acute respiratory syndrome, kidney failure at maging kamatayan.
Kasama sa mga karaniwang rekomendasyon para maiwasan ang pagkalat ng impeksyon ang regular na paghuhugas ng kamay, pagtakip sa bibig at ilong kapag umuubo at bumabahing, lubusang nagluluto ng karne at itlog.Iwasan ang malapit na pakikipag-ugnayan sa sinumang nagpapakita ng mga sintomas ng sakit sa paghinga tulad ng pag-ubo at pagbahing.
[PRINSIPYO]
Ang AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette ay isang qualitative membrane strip based immunoassay para sa pagtuklas ng mga antibodies (IgG at IgM) sa Novel coronavirus sa Buong Dugo/Serum/Plasma ng tao.Ang test cassette ay binubuo ng: 1) isang burgundy colored conjugate pad na naglalaman ng Novel coronavirus recombinant envelope antigens na pinagsama sa Colloid gold (Novel coronavirus conjugates), 2) isang nitrocellulose membrane strip na naglalaman ng dalawang linya ng pagsubok (IgG at IgM lines) at isang control line ( C linya).Ang linya ng IgM ay pre-coated ng Mouse anti-Human IgM antibody, ang IgG line ay pinahiran ng Mouse anti-Human IgG antibody.Kapag ang isang sapat na dami ng test specimen ay naibigay sa sample well ng test cassette, ang specimen ay lumilipat sa pamamagitan ng capillary action sa kabuuan ng cassette.Ang IgM anti-Novel coronavirus, kung naroroon sa specimen, ay magbibigkis sa Novel coronavirus conjugates.Kinukuha ang immunocomplex ng reagent na paunang pinahiran sa IgM band, na bumubuo ng burgundy colored IgM line, na nagsasaad ng positibong resulta ng pagsubok sa Novel coronavirus IgM.Ang IgG anti-Novel coronavirus kung naroroon sa specimen ay magbubuklod sa Novel coronavirus conjugates.Ang immunocomplex ay kinukuha ng reagent na pinahiran sa linya ng IgG, na bumubuo ng isang burgundy na kulay na IgG na linya, na nagsasaad ng isang positibong resulta ng pagsusuri sa Novel coronavirus IgG.Ang kawalan ng anumang T lines (IgG at IgM) ay nagmumungkahi ng negatibong resulta.Upang magsilbing kontrol sa pamamaraan, palaging lilitaw ang isang may kulay na linya sa rehiyon ng linya ng kontrol na nagsasaad na ang wastong dami ng ispesimen ay naidagdag at naganap ang pag-wicking ng lamad.
[MGA BABALA AT PAG-Iingat]
Para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga propesyonal sa mga lugar ng pangangalaga.
Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire.
Mangyaring basahin ang lahat ng impormasyon sa leaflet na ito bago isagawa ang pagsusulit.
Ang test cassette ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.
Ang ginamit na test cassette ay dapat na itapon ayon sa pederal, estado at lokal na mga regulasyon.
[KOMPOSISYON]
Ang pagsubok ay naglalaman ng isang membrane strip na pinahiran ng Mouse anti-Human IgM antibody at Mouse anti-Human IgG antibody sa linya ng pagsubok, at isang dye pad na naglalaman ng colloidal gold na sinamahan ng Novel coronavirus recombinant antigen.
Ang dami ng mga pagsubok ay naka-print sa label.
Mga Materyales na Ibinigay
Test cassettePackage insert
Buffer
Mga Materyales na Kinakailangan Ngunit Hindi Ibinibigay
Lalagyan ng koleksyon ng specimenTimer
[STORAGE AND STABILITY]
Itabi bilang nakabalot sa selyadong pouch sa temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).Ang kit ay stable sa loob ng expiration date na naka-print sa label.
Sa sandaling buksan ang pouch, ang pagsubok ay dapat gamitin sa loob ng isang oras.Ang matagal na pagkakalantad sa mainit at mahalumigmig na kapaligiran ay magdudulot ng pagkasira ng produkto.
Ang LOT at ang petsa ng pag-expire ay naka-print sa label.
[ISPESIMEN]
Ang pagsusuri ay maaaring gamitin upang subukan ang Whole Blood/Serum/Plasma specimens.
Upang mangolekta ng buong dugo, serum o plasma specimens kasunod ng mga regular na klinikal na pamamaraan ng laboratoryo.
Ihiwalay ang serum o plasma sa dugo sa lalong madaling panahon upang maiwasan ang hemolysis.Gumamit lamang ng malinaw na non-hemolyzed specimens.
Mag-imbak ng mga specimen sa 2-8 ℃ (36-46℉) kung hindi agad nasusuri.Mag-imbak ng mga specimen sa 2-8 ℃ hanggang 7 araw.Ang mga specimen ay dapat na frozen sa
-20℃ (-4℉) para sa mas mahabang imbakan.Huwag i-freeze ang buong specimen ng dugo.
Iwasan ang maraming freeze-thaw cycle.Bago ang pagsubok, dalhin ang mga nakapirming ispesimen sa temperatura ng silid nang dahan-dahan at ihalo nang malumanay.Ang mga specimen na naglalaman ng nakikitang particulate matter ay dapat linawin sa pamamagitan ng centrifugation bago subukan.
Huwag gumamit ng mga sample na nagpapakita ng gross lipemia, gross hemolysis o turbidity para maiwasan ang interference sa interpretasyon ng resulta.
[PAMAMARAAN NG PAGSUBOK]
Pahintulutan ang test device at mga specimen na mag-equilibrate sa temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) bago ang pagsubok.
1. Alisin ang test cassette mula sa selyadong pouch.
2. Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 1 drop ng specimen sa specimen well(S) ng test device, pagkatapos ay magdagdag ng 2 drop ng buffer (humigit-kumulang 70μl) at simulan ang timer.Tingnan ang ilustrasyon sa ibaba.
3.Hintaying lumitaw ang mga may kulay na linya.Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng pagsusulit sa loob ng 15 minuto.Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.
[INTERPRETASYON NG MGA RESULTA]
Positibo: Ang linya ng kontrol at hindi bababa sa isang linya ng pagsubok ay lilitaw sa lamad.Ang hitsura ng linya ng pagsubok ng IgG ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga antibodies ng IgG na partikular sa Novel coronavirus.Ang hitsura ng linya ng pagsubok ng IgM ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga antibodies ng IgM na partikular sa Novel coronavirus.At kung ang parehong linya ng IgG at IgM ay lumitaw, ito ay nagpapahiwatig na ang pagkakaroon ng parehong Novel coronavirus na partikular na IgG at IgM antibodies.
Negatibo: Lumilitaw ang isang may kulay na linya sa control region(C). Walang lumilitaw na may kulay na linya sa rehiyon ng test line.
Di-wasto: Nabigong lumabas ang control line.Ang hindi sapat na dami ng specimen o maling pamamaraan ng pamamaraan ay ang pinaka-malamang na dahilan para sa pagkabigo ng control line.Suriin ang pamamaraan at ulitin ang pagsubok gamit ang isang bagong cassette ng pagsubok.Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng test kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor.
[KONTROL SA KALIDAD]
Ang isang pamamaraang kontrol ay kasama sa pagsubok.Ang isang may kulay na linya na lumilitaw sa control region (C) ay itinuturing na isang internal na procedural control.Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen, sapat na pag-wicking ng lamad at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
Ang mga pamantayan ng kontrol ay hindi ibinibigay sa kit na ito.Gayunpaman, inirerekumenda na ang mga positibo at negatibong kontrol ay masuri bilang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang mapatunayan ang wastong pagganap ng pagsubok.
[LIMITASYON]
Ang AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette ay limitado upang magbigay ng isang qualitative detection.Ang intensity ng test line ay hindi kinakailangang nauugnay sa konsentrasyon ng antibody sa dugo.
Ang mga resulta na nakuha mula sa pagsusulit na ito ay inilaan upang maging isang tulong sa diagnosis lamang.Dapat bigyang-kahulugan ng bawat manggagamot ang mga resulta kasabay ng kasaysayan ng pasyente, mga pisikal na natuklasan, at iba pang mga diagnostic procedure.
Ang isang negatibong resulta ng pagsusuri ay nagpapahiwatig na ang mga antibodies sa Novel coronavirus ay alinman sa wala o sa mga antas na hindi matukoy ng pagsubok.
[PERFORMANCE CHACTERISTICS]
Katumpakan
Ang isang tabi-tabi na paghahambing ay isinagawa gamit ang Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test at isang nangungunang komersyal na PCR.120 mga klinikal na ispesimen mula sa Professional Point of Care site ay nasuri.Ang mga sumusunod na resulta ay itinala mula sa mga klinikal na pag-aaral na ito:
Isang istatistikal na paghahambing ang ginawa sa pagitan ng mga resulta na nagbubunga ng sensitivity ng 90.00%, isang pagtitiyak ng 97.78% at isang katumpakan ng 95.83%.
Cross-Reaktibidad at Panghihimasok
1. Ang iba pang karaniwang sanhi ng mga nakakahawang sakit ay sinuri para sa cross reactivity sa pagsubok.Ang ilang mga positibong specimen ng iba pang mga karaniwang nakakahawang sakit ay na-spike sa Novel coronavirus na positibo at negatibong mga specimen at sinuri nang hiwalay.Walang nakitang cross reactivity sa mga specimen mula sa mga pasyenteng nahawaan ng HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV at TP.
2. Ang mga potensyal na cross-reactive na endogenous substance kabilang ang mga karaniwang serum na bahagi, tulad ng mga lipid, hemoglobin, bilirubin, ay nadagdagan sa matataas na konsentrasyon sa mga positibo at negatibong specimen ng Novel coronavirus at sinubukan, nang hiwalay.Walang nakitang cross reactivity o interference sa device.
3. Ang ilang iba pang karaniwang biological analyte ay na-spike sa Novel coronavirus na positibo at negatibong mga specimen at sinuri nang hiwalay.Walang makabuluhang interference ang naobserbahan sa mga antas na nakalista sa talahanayan sa ibaba.
Reproducibility
Ang mga pag-aaral sa reproducibility ay isinagawa para sa Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test sa tatlong physician office laboratories (POL).Animnapung (60) na clinical serum specimen, 20 negatibo, 20 borderline positibo at 20 positibo, ang ginamit sa pag-aaral na ito.Ang bawat ispesimen ay pinatakbo sa triplicate para sa tatlong araw sa bawat POL.Ang mga kasunduan sa intra-assay ay 100%.Ang inter-site na kasunduan ay 100 %.
.
