COVID-19 Anti- 2019-nCoV Çin Yeni Coronavirüs

Hızlı Ayrıntılar

COVID-19 Anti- 2019-nCoV Çin Yeni Coronavirüs

Paketleme

Özellikler

[KULLANIM AMACI]
AMRDT100 IgG/IgM Hızlı Test Kaseti, insan Tam Kanında/Serumunda/Plazmasında Yeni koronavirüse karşı antikorların (IgG ve IgM) kalitatif tespiti için yanal akış kromatografik bir immünolojik testtir.
Yeni koronavirüs enfeksiyonunun teşhisinde yardımcı olur.

[ÖZET]
Ocak 2020'nin başlarında, ilk vakaların semptomlarının Aralık 2019'da başladığı Çin'in Wuhan kentinde viral pnömoni salgınına neden olan bulaşıcı ajan olarak yeni bir koronavirüs (SARS-CoV-2, eski adıyla 2019-nCoV) tanımlandı.
Koronavirüsler, insanlar, diğer memeliler ve kuşlar arasında yaygın olarak bulunan ve solunum, enterik, hepatik ve nörolojik hastalıklara neden olan zarflı RNA virüsleridir. Altı koronavirüs türünün insanlarda hastalığa neden olduğu bilinmektedir.Dört virüs-229E, OC43, NL63 ve HKU1 yaygındır ve tipik olarak bağışıklığı yeterli bireylerde soğuk algınlığı semptomlarına neden olur.Diğer iki ciddi akut solunum sendromu koronavirüsü (SARS-CoV) ve Orta Doğu solunum sendromu koronavirüsü (MERS-CoV) zoonotiktir ve bazen ölümcül hastalıklarla bağlantılıdır.
Coronavirüsler zoonotiktir, yani hayvanlar ve insanlar arasında bulaşırlar.Yaygın enfeksiyon belirtileri arasında solunum semptomları, ateş, öksürük, nefes darlığı ve nefes alma güçlükleri yer alır.Daha ciddi vakalarda enfeksiyon zatürreye, şiddetli akut solunum sendromuna, böbrek yetmezliğine ve hatta ölüme neden olabilir.
Enfeksiyonun yayılmasını önlemek için standart öneriler arasında düzenli el yıkama, öksürme ve hapşırma sırasında ağzı ve burnu kapatma, et ve yumurtaları iyice pişirme yer alır.Öksürme ve hapşırma gibi solunum yolu hastalığı belirtileri gösteren kişilerle yakın temastan kaçının.

[PRENSİP]
AMRDT100IgG/IgM Hızlı Test Kaseti, insan Tam Kanında/Serumunda/Plazmasında Yeni koronavirüse karşı antikorların (IgG ve IgM) tespiti için kalitatif bir membran şerit bazlı immünolojik testtir.Test kaseti şunlardan oluşur: 1) Kolloid altın (Yeni koronavirüs konjugatları) ile konjüge edilmiş Novel koronavirüs rekombinant zarf antijenlerini içeren bordo renkli konjugat pedi, 2) iki test hattı (IgG ve IgM hatları) ve bir kontrol hattı ( C hattı).IgM çizgisi Fare anti-İnsan IgM antikoru ile önceden kaplanmıştır, IgG çizgisi Fare anti-İnsan IgG antikoru ile kaplanmıştır.Test kasetinin numune kuyusuna yeterli miktarda test numunesi dağıtıldığında, numune kaset boyunca kılcal hareketle hareket eder.IgM anti-Novel koronavirüs, numunede mevcutsa, Yeni koronavirüs konjugatlarına bağlanacaktır.İmmünokompleks daha sonra IgM bandına önceden kaplanmış reaktif tarafından yakalanarak bordo renkli bir IgM çizgisi oluşturarak Yeni koronavirüs IgM pozitif test sonucunu gösterir.Numunede mevcutsa IgG anti-Novel koronavirüsü, Yeni koronavirüs konjugatlarına bağlanacaktır.İmmünokompleks daha sonra IgG çizgisi üzerine kaplanan reaktif tarafından yakalanarak bordo renkli bir IgG çizgisi oluşturarak Yeni koronavirüs IgG pozitif test sonucunu gösterir.Herhangi bir T çizgisinin olmaması (IgG ve IgM) negatif bir sonuç olduğunu düşündürür.Prosedür kontrolü olarak hizmet etmek için, kontrol çizgisi bölgesinde her zaman uygun hacimde numunenin eklendiğini ve membran fitillemesinin meydana geldiğini gösteren renkli bir çizgi görünecektir.

[UYARILAR VE ÖNLEMLER]
Bakım noktalarındaki sağlık profesyonelleri ve profesyoneller için.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Testi gerçekleştirmeden önce lütfen bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun.
Test kaseti, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.
Tüm örnekler potansiyel olarak tehlikeli kabul edilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde kullanılmalıdır.
Kullanılmış test kaseti federal, eyalet ve yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.

[KOMPOZİSYON]
Test, test hattında Fare anti-İnsan IgM antikoru ve Fare anti-İnsan IgG antikoru ile kaplanmış bir membran şeridi ve Novel koronavirüs rekombinant antijeni ile birleştirilmiş koloidal altın içeren bir boya pedi içerir.
Testlerin miktarı etiketin üzerine basılmıştır.
Sağlanan Malzemeler
Test kasetiPaket prospektüsü
Tampon
Gerekli Ama Sağlanmayan Malzemeler
Numune toplama kabıTimer

[SAKLAMA VE STABİLİTE]
Kapalı torbada ambalajlı olarak sıcaklıkta (4-30°C veya 40-86°C) saklayın.Kit, etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihi içinde stabildir.
Torbayı açtıktan sonra, test bir saat içinde kullanılmalıdır.Sıcak ve nemli ortama uzun süre maruz kalması ürünün bozulmasına neden olur.
LOT ve son kullanma tarihi etiketin üzerine basılmıştır.

[ÖRNEK]
Test, Tam Kan/Serum/Plazma örneklerini test etmek için kullanılabilir.
Düzenli klinik laboratuvar prosedürlerini takiben tam kan, serum veya plazma örnekleri toplamak için.
Hemolizi önlemek için serum veya plazmayı kandan mümkün olan en kısa sürede ayırın.Yalnızca hemolize olmamış şeffaf numuneler kullanın.
Hemen test edilmeyecekse numuneleri 2-8°C'de (36-46°F) saklayın.Numuneleri 2-8°C'de 7 güne kadar saklayın.Numuneler dondurulmalıdır
Daha uzun saklama için -20℃ (-4℉).Tam kan örneklerini dondurmayın.
Çoklu donma-çözülme döngülerinden kaçının.Testten önce donmuş numuneleri yavaşça oda sıcaklığına getirin ve hafifçe karıştırın.Görünür partikül madde içeren numuneler, testten önce santrifüjleme ile berraklaştırılmalıdır.
Sonuçların yorumlanmasında paraziti önlemek için büyük lipemi, büyük hemoliz veya bulanıklık gösteren numuneleri kullanmayın.

[TEST PROSEDÜRÜ]
Testten önce test cihazının ve numunelerin sıcaklığa (15-30°C veya 59-86°C) dengelenmesini sağlayın.
1. Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.
2. Damlalığı dikey tutun ve test cihazının numune kuyusuna (S) 1 damla numune aktarın, ardından 2 damla tampon (yaklaşık 70μl) ekleyin ve zamanlayıcıyı başlatın.Aşağıdaki resme bakın.
3. Renkli çizgilerin görünmesini bekleyin.Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın.20 dakika sonra sonuçları okumayın.

[SONUÇLARIN YORUMLANMASI]
Pozitif: Membran üzerinde kontrol çizgisi ve en az bir test çizgisi görünüyor.IgG test çizgisinin görünümü, Yeni koronavirüse özgü IgG antikorlarının varlığını gösterir.IgM test çizgisinin görünümü, Yeni koronavirüse özgü IgM antikorlarının varlığını gösterir.Ve hem IgG hem de IgM çizgisi görünüyorsa, bu hem Yeni koronavirüse özgü IgG hem de IgM antikorlarının varlığını gösterir.
Negatif: Kontrol bölgesinde (C) bir renkli çizgi belirir. Test çizgisi bölgesinde belirgin bir renkli çizgi görünmez.
Geçersiz: Kontrol çizgisi görüntülenemiyor.Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, kontrol hattı arızasının en olası nedenleridir.Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir test kaseti ile tekrarlayın.Sorun devam ederse test kitini kullanmayı hemen bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

[KALİTE KONTROL]
Teste prosedürel bir kontrol dahildir.Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir çizgi, dahili prosedür kontrolü olarak kabul edilir.Yeterli numune hacmini, yeterli membran emilimini ve doğru prosedür tekniğini onaylar.
Kontrol standartları bu kitle birlikte verilmez.Ancak, test prosedürünü doğrulamak ve uygun test performansını doğrulamak için iyi bir laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilir.

[SINIRLAMALAR]
AMRDT100 IgG/IgM Hızlı Test Kaseti, kalitatif bir saptama sağlamakla sınırlıdır.Test çizgisinin yoğunluğu, kandaki antikor konsantrasyonuyla mutlaka ilişkili değildir.
Bu testten elde edilen sonuçların yalnızca tanıya yardımcı olması amaçlanmıştır.Her doktor, sonuçları hastanın öyküsü, fiziksel bulguları ve diğer teşhis prosedürleriyle birlikte yorumlamalıdır.
Negatif bir test sonucu, Yeni koronavirüse karşı antikorların ya mevcut olmadığını ya da test tarafından saptanamayan seviyelerde olduğunu gösterir.

[PERFORMANS ÖZELLİKLERİ]
Kesinlik
Yeni koronavirüs IgG/IgM Hızlı Testi ve önde gelen bir ticari PCR kullanılarak yan yana bir karşılaştırma yapılmıştır.Professional Point of Care sitesinden alınan 120 klinik örnek değerlendirildi.Bu klinik çalışmalardan elde edilen aşağıdaki sonuçlar tablolaştırılmıştır:
%90.00 duyarlılık, %97.78 özgüllük ve %95.83 doğruluk sağlayan sonuçlar arasında istatistiksel bir karşılaştırma yapıldı.
Çapraz Reaktivite ve Girişim
1.Bulaşıcı hastalıkların diğer yaygın nedensel ajanları, test ile çapraz reaktivite açısından değerlendirildi.Diğer yaygın bulaşıcı hastalıkların bazı pozitif örnekleri, Yeni koronavirüs pozitif ve negatif örneklere eklendi ve ayrı ayrı test edildi.HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV ve TP ile enfekte hastalardan alınan numunelerde çapraz reaktivite gözlenmedi.
2.Lipitler, hemoglobin, bilirubin gibi yaygın serum bileşenleri dahil olmak üzere potansiyel olarak çapraz reaktif endojen maddeler, Novel koronavirüs pozitif ve negatif numunelere yüksek konsantrasyonlarda eklendi ve ayrı ayrı test edildi.Cihazda herhangi bir çapraz reaktivite veya girişim gözlenmedi.
3. Diğer bazı yaygın biyolojik analitler, Yeni koronavirüs pozitif ve negatif örneklere eklendi ve ayrı ayrı test edildi.Aşağıdaki tabloda listelenen seviyelerde önemli bir etkileşim gözlenmedi.

Yeniden üretilebilirlik
Yeni koronavirüs IgG/IgM Hızlı Testi için üç muayenehane laboratuvarında (POL) tekrarlanabilirlik çalışmaları yapılmıştır.Bu çalışmada 20 negatif, 20 borderline pozitif ve 20 pozitif olmak üzere altmış (60) klinik serum örneği kullanıldı.Her numune, her POL'de üç gün boyunca üç kopya halinde çalıştırıldı.Test içi anlaşmalar %100 idi.Siteler arası anlaşma %100 oldu.

​​​​​​​​