COVID-19 Anti-2019-nCoV Китай Яңа Коронавирус

Тиз мәгълүмат

COVID-19 Anti-2019-nCoV Китай Яңа Коронавирус

Пакетлау һәм китерү

Характеристикалар

[ИНТЕНДИК КУЛЛАНУ]
AMRDT100 IgG / IgM Тиз сынау кассетасы - кеше канында / серум / плазмасында роман коронавирусына антителаларны (IgG һәм IgM) сыйфатлы ачыклау өчен латаль агым хроматографик иммуноассай.
Бу роман коронавирусы белән инфекция диагностикасында ярдәм күрсәтә.

[Йомгаклау]
2020 елның гыйнвар башында роман коронавирусы (SARS-CoV-2, элек 2019-nCoV дип аталган) Вуханда, Кытайда вируслы пневмония таралуга китергән йогышлы агент буларак ачыкланды, анда беренче симптомнар 2019 елның декабрендә башланган иде.
Коронавируслар РНК вируслары белән капланган, алар кешеләр, башка имезүчеләр, кошлар арасында киң таралган һәм сулыш, эчәк, гепик һәм неврологик авырулар китереп чыгара. Коронавирусның алты төре кеше авыруларын китерә.Дүрт вирус-229E, OC43, NL63, һәм HKU1 киң таралган һәм иммунокомпетент булмаган кешеләрдә гадәттә салкын симптомнарны китерәләр.Калган ике кискен кискен сулыш синдромы коронавирус (SARS-CoV) һәм Якын Көнчыгыш сулыш синдромы коронавирусы (MERS-CoV) зоонотик һәм кайвакыт үлемгә китерүче авырулар белән бәйле.
Коронавируслар зоонотик, ягъни алар хайваннар һәм кешеләр арасында таралалар.Инфекциянең киң таралган билгеләренә сулыш симптомнары, кызышу, йөткерү, сулыш кысу һәм сулыш алу авырлыгы керә.Авыррак очракларда инфекция пневмониягә, кискен кискен сулыш синдромына, бөер җитешсезлегенә һәм хәтта үлемгә китерергә мөмкин.
Инфекция таралмасын өчен стандарт тәкъдимнәр кулны регуляр рәвештә юу, йөткергәндә һәм чүчергәндә авызны һәм борынны каплау, ит һәм йомырка яхшылап пешерү.Йөткерү һәм чүчерү кебек сулыш авырулары симптомнарын күрсәткән кеше белән тыгыз элемтәдә тормагыз.

[PRINCIPLE]
AMRDT100IgG / IgM Тиз сынау кассетасы - кеше канында / серум / плазмасында роман коронавирусына антителаларны (IgG һәм IgM) табу өчен иммуноассай нигезендә сыйфатлы мембрана полосасы.Сынау кассетасы түбәндәгеләрдән тора: 1) Коллоид алтын (Новел коронавирус конжугатлары) белән кушылган Новел коронавирус рекомбинант конверт антигены булган кызгылт төсле конжугат такта, 2) ике сынау сызыгы (IgG һәм IgM сызыклары) булган нитроцеллюлоза мембрана полосасы һәм контроль линия (контроль сызык); С сызыгы).IgM сызыгы тычканга каршы IgM антителасы белән алдан капланган, IgG сызыгы тычканга каршы IgG антителасы белән капланган.Тест үрнәгенең тиешле күләме сынау кассетасының коесына таратылганда, үрнәк кассета аша капиллярлы хәрәкәт белән күчә.IgM анти-роман коронавирусы, үрнәктә булса, Новел коронавирус конжугатларына бәйләнәчәк.Аннары иммунокомплекс IgM полосасында алдан капланган реагент белән кулга алына, кызгылт төсле IgM сызыгын барлыкка китерә, бу роман коронавирусы IgM уңай тест нәтиҗәләрен күрсәтә.IgG анти-роман коронавирусы, үрнәктә булса, Новел коронавирус конжугатларына бәйләнәчәк.Аннары иммунокомплекс IgG сызыгында капланган реагент белән кулга алына, кызгылт төсле IgG сызыгын барлыкка китерә, бу роман коронавирусы IgG уңай тест нәтиҗәләрен күрсәтә.Теләсә нинди T сызыгы (IgG һәм IgM) булмау тискәре нәтиҗәне күрсәтә.Процессуаль контроль булып хезмәт итәр өчен, контроль сызык төбәгендә һәрвакыт төсле сызык пәйда булачак, бу күрсәткечнең тиешле күләме өстәлгәнен һәм мембраналар белән уралганын күрсәтә.

[Кисәтүләр һәм саклык чаралары]
Сәламәтлек саклау өлкәсендәге профессионаллар һәм профессионаллар өчен.
Срогы чыкканнан соң кулланмагыз.
Тест үткәргәнче, бу листовкадагы барлык мәгълүматны укыгыз.
Тест кассетасы кулланылганчы мөһерләнгән сумкада калырга тиеш.
Барлык үрнәкләр дә потенциаль куркыныч дип саналырга һәм йогышлы агент белән эшләнергә тиеш.
Кулланылган сынау кассетасы федераль, дәүләт һәм җирле кагыйдәләр нигезендә ташланырга тиеш.

[Композиция]
Тестта тычканга каршы IgM антителасы һәм тычканга каршы IgG антителасы белән капланган мембрана полосасы, һәм роман коронавирус рекомбинант антиген белән кушылган коллоид алтын булган буяу такта бар.
Тестларның саны маркировкада бастырылды.
Тапшырылган материаллар
Сынау кассетасы
Буфер
Материаллар кирәк, ләкин бирелмәгән
Collectionрнәк җыю контейнеры Таймер

[Саклау һәм тотрыклылык]
Температурада мөһерләнгән капчыкка төрелгәнчә саклагыз (4-30 ℃ яки 40-86 ℉).Комплект маркировкалау вакыты белән тотрыклы.
Капчыкны ачкач, тестны бер сәгать эчендә кулланырга кирәк.Озак вакыт кайнар һәм дымлы мохит продуктның начарлануына китерәчәк.
LOT һәм куллану вакыты маркировкада бастырылган.

[SPECIMEN]
Тест бөтен кан / серум / плазма үрнәкләрен сынау өчен кулланылырга мөмкин.
Даими клиник лаборатория процедуралары буенча тулы кан, сарум яки плазма үрнәкләрен җыю.
Гемолиздан саклану өчен, каннан зарарны яки плазманы мөмкин кадәр тизрәк аерыгыз.Гемолизацияләнмәгән чиста үрнәкләрне генә кулланыгыз.
Immediatelyрнәкләрне шунда ук сынап карамасагыз, 2-8 ℃ (36-46 at) саклагыз.Specрнәкләрне 2-8 7 7 көнгә кадәр саклагыз.Specрнәкләр туңдырылырга тиеш
Озаграк саклау өчен -20 ℃ (-4 ℉).Бөтен кан үрнәкләрен туңдырмагыз.
Күп тапкыр туңдыру циклыннан сакланыгыз.Сынау алдыннан туңдырылган үрнәкләрне бүлмә температурасына әкренләп китерегез һәм йомшак кына кушыгыз.Күренгән кисәкчәләр матдәләрен үз эченә алган үрнәкләр сынау алдыннан центрифугация белән ачыкланырга тиеш.
Нәтиҗәне аңлатуга комачауламас өчен, тулы липемияне, тупас гемолизны яки турбитлылыкны күрсәтүче үрнәкләрне кулланмагыз.

[Тест процедурасы]
Сынау алдыннан сынау җайланмасына һәм үрнәкләргә температурага (15-30 ℃ яки 59-86 ℉) тигезләнергә рөхсәт итегез.
1. Тест кассетасын мөһерләнгән сумкадан алыгыз.
2. Тамчыга вертикаль рәвештә тотыгыз һәм 1 тамчы үрнәкне сынау җайланмасының үрнәк коесына күчерегез, аннары 2 тамчы буфер (якынча 70μл) кушыгыз һәм таймерны эшләтеп җибәрегез.Түбәндәге иллюстрацияне карагыз.
3. Төсле сызыклар күренүен көтегез.Тест нәтиҗәләрен 15 минутта аңлатыгыз.20 минуттан соң нәтиҗәләрне укымагыз.

[Нәтиҗәне аңлату]
Позитив: Мембранада контроль сызык һәм ким дигәндә бер сынау сызыгы барлыкка килә.IgG сынау линиясенең тышкы кыяфәте роман коронавирусының махсус IgG антителалары булуын күрсәтә.IgM сынау линиясе күренеше Новел коронавирусның махсус IgM антителалары булуын күрсәтә.Әгәр дә IgG һәм IgM сызыгы барлыкка килсә, бу роман коронавирусының махсус IgG һәм IgM антителалары булуын күрсәтә.
Тискәре: Контроль төбәктә бер төсле сызык барлыкка килә .Сынау төсендәге төсле сызык күренми.
Ярак түгел: Контроль линия күренми.Specрнәк күләменең җитәрлек булмавы яки процессуаль техниканың дөрес булмавы контроль линиянең эшләмәвенең иң мөгаен сәбәпләре.Процедураны карагыз һәм тестны яңа тест кассетасы белән кабатлагыз.Әгәр дә проблема дәвам итсә, сынау комплектын куллануны туктатыгыз һәм җирле дистрибьютор белән элемтәгә керегез.

[Сыйфат контроле]
Тестка процессуаль контроль кертелгән.Контроль төбәктә (C) барлыкка килгән төсле сызык эчке процессуаль контроль булып санала.Бу җитәрлек үрнәк күләмен, тиешле мембрананы сөртүне һәм процессуаль техниканы раслый.
Контроль стандартлар бу комплект белән тәэмин ителмәгән.Ләкин, уңай һәм тискәре контроль тест процедурасын раслау һәм тестның дөрес эшләвен тикшерү өчен яхшы лаборатория практикасы буларак сынап карарга киңәш ителә.

[Чикләүләр]
AMRDT100 IgG / IgM Тиз сынау кассетасы сыйфатлы ачыклау өчен чикләнгән.Тест линиясенең интенсивлыгы кандагы антитела концентрациясенә туры килми.
Бу тесттан алынган нәтиҗәләр диагностикада ярдәм булырга тиеш.Eachәр табиб нәтиҗәләрне пациент тарихы, физик табышмаклар һәм башка диагностикалау процедуралары белән берлектә аңлатырга тиеш.
Тискәре тест нәтиҗәләре шуны күрсәтә: Роман коронавирусына антителалар юк, яисә тест белән ачыкланмаган дәрәҗәдә.

[ПЕРФОРМАНС Характеристикалары]
Төгәллек
Якынча чагыштыру Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test һәм әйдәп баручы коммерция PCR ярдәмендә үткәрелде.Профессиональ карау пунктыннан 120 клиник үрнәк бәяләнде.Бу клиник тикшеренүләрдән түбәндәге нәтиҗәләр табылды:
90,00% сизгерлек, 97,78%, төгәллеге 95,83% булган нәтиҗәләр арасында статистик чагыштыру ясалды.
Кросс реактивлык һәм комачаулау
1. Йогышлы авыруларның бүтән таралган сәбәпче агентлары тест белән кросс реактивлыгы өчен бәяләнде.Башка киң таралган йогышлы авыруларның кайбер уңай үрнәкләре Роман коронавирусына уңай һәм тискәре үрнәкләр кертелде һәм аерым сынадылар.ВИЧ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV һәм TP белән зарарланган пациентларның үрнәкләре белән кросс реактивлыгы күзәтелмәде.
2.Потенциаль кросс-реактив эндоген матдәләр, шул исәптән липидлар, гемоглобин, билирубин кебек гомуми зарар компонентлары, роман коронавирусының уңай һәм тискәре үрнәкләренә югары концентрацияләрдә очтылар һәм аерым сынадылар.Theайланмага кросс реактивлыгы яки комачаулык күзәтелмәде.
3. Кайбер башка киң таралган биологик аналитиклар роман коронавирусының уңай һәм тискәре үрнәкләренә бәрелделәр һәм аерым сынадылар.Түбәндәге таблицада күрсәтелгән дәрәҗәләрдә бернинди мөһим комачаулык күзәтелмәде.

Репродуктивлык
Өч табиб офис лабораториясендә (POL) роман коронавирус IgG / IgM Тиз сынау өчен репродуктивлык тикшеренүләре үткәрелде.Бу тикшеренүдә алтмыш (60) клиник серум үрнәге, 20 тискәре, 20 чик чикләре уңай һәм 20 позитив кулланылды.Eachәрбер үрнәк өч көн эчендә һәр ПОЛда өч көн дәвамында эшләнде.Консервация килешүләре 100% иде.Сайтара килешү 100% иде.

​​​​​​​