COVID-19 IgG / IgM تېز سىناق زاپچىسى

تېز تەپسىلاتلار

COVID-19 IgG / IgM تېز سىناق زاپچىسى AMRDT100 (پۈتۈن قان / قان زەردابى)

ئوراش ۋە يەتكۈزۈش

ئۆلچىمى

[INTENDED USE]
AMRDT100 IgG / IgM تېز سىناق قەغىزى ئىنسانلارنىڭ پۈتۈن قېنى / قان زەردابى / پلازمىسىدىكى ئانتىتېلا (IgG ۋە IgM) نىڭ رومان تاجىسىمان ۋىرۇسىغا سۈپەتلىك بايقاش ئۈچۈن يان تەرەپتىكى ئېقىن خروموگرافىك ئىممۇنىتېت سىستېمىسى.
ئۇ رومان تاجىسىمان ۋىرۇسى بىلەن يۇقۇملىنىشقا دىئاگنوز قويۇشقا ياردەم بېرىدۇ.

[خۇلاسە]
2020-يىلى 1-ئاينىڭ بېشىدا ، رومان تاجىسىمان ۋىرۇسى (SARS-CoV-2 ، ئىلگىرى 2019-nCoV دەپ ئاتالغان) جۇڭگونىڭ ۋۇخەندە ۋىرۇسلۇق ئۆپكە ياللۇغىنىڭ تارقىلىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدىغان يۇقۇملۇق دورا ئىكەنلىكى ئېنىقلاندى ، بۇ يەردە تۇنجى كېسەللىك ئالامەتلىرى 2019-يىلى 12-ئايدا باشلانغان.
كورونا ۋىرۇسى ئىنسانلار ، باشقا سۈت ئەمگۈچىلەر ۋە قۇشلار ئارىسىدا كەڭ تارقالغان ۋە نەپەس يولى ، ئۈچەي ، جىگەر ۋە نېرۋا كېسەللىكلىرىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدىغان RNA ۋىرۇسى بىلەن ئورالغان.تۆت خىل ۋىرۇس -229E ، OC43 ، NL63 ۋە HKU1 كەڭ تارقالغان بولۇپ ، ئادەتتە ئىممۇنىتېت ئىقتىدارى ئاجىز كىشىلەردە كۆپ كۆرۈلىدىغان سوغۇق كېسەللىك ئالامەتلىرىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ.باشقا ئىككى خىل جىددىي خاراكتېرلىك جىددىي خاراكتېرلىك نەپەس يولى ئۇنىۋېرسال كېسەللىكى تاجىسىمان ۋىرۇسى (SARS-CoV) ۋە ئوتتۇرا شەرق نەپەس يولى ئۇنىۋېرسال كېسەللىكى تاجىسىمان ۋىرۇسى (MERS-CoV) ئەسلىدىنلا زونوتىك بولۇپ ، بەزىدە ئەجەللىك كېسەللىكلەر بىلەن مۇناسىۋەتلىك.
تاجىسىمان ۋىرۇس زۇنوتىك بولىدۇ ، يەنى ئۇلار ھايۋانلار بىلەن كىشىلەر ئارىسىدا تارقىلىدۇ.كۆپ ئۇچرايدىغان يۇقۇملىنىش ئالامەتلىرى نەپەسلىنىش ئالامەتلىرى ، قىزىش ، يۆتەل ، نەپەس قىيىنلىشىش ۋە نەپەس قىيىنلىشىش قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.تېخىمۇ ئېغىر بولغاندا يۇقۇملىنىش ئۆپكە ياللۇغى ، ئېغىر جىددىي خاراكتېرلىك نەپەس يولى ئۇنىۋېرسال كېسەللىكى ، بۆرەك زەئىپلىشىش ھەتتا ئۆلۈمنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ.
يۇقۇملىنىشنىڭ ئالدىنى ئېلىشتىكى ئۆلچەملىك تەۋسىيەلەر دائىم قول يۇيۇش ، يۆتەل ۋە چايقىغاندا ئېغىز ۋە بۇرۇننى يېپىش ، گۆش ۋە تۇخۇمنى ئوبدان پىشۇرۇشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.يۆتەل ۋە چۈشكۈنلىشىش قاتارلىق نەپەس يولى كېسەللىك ئالامەتلىرىنى كۆرسىتىدىغانلار بىلەن قويۇق ئالاقە قىلىشتىن ساقلىنىڭ.

[PRINCIPLE]
AMRDT100IgG / IgM تېز سىناق قەغىزى ئىنسانلارنىڭ پۈتۈن قېنى / قان زەردابى / پلازمىسىدىكى ئانتىتېلا (IgG ۋە IgM) نىڭ رومان تاجىسىمان ۋىرۇسىغا قارىتا ئانتىتېلا (IgG ۋە IgM) نى بايقاشتىكى ئىممۇنىتېت سىستېمىسى.سىناق قەغىزى تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ: 1) كوللوئىد ئالتۇن (Novel coronavirus conjugates) بىلەن تۇتاشتۇرۇلغان Novel coronavirus recombinant كونۋېرت ئانتىگېننى ئۆز ئىچىگە ئالغان بىر خىل رەڭلىك رەڭلىك تۇتاشتۇرۇش تاختىسى ، 2) ئىككى خىل سىناق لىنىيىسى (IgG ۋە IgM لىنىيىسى) ۋە كونترول لىنىيىسى بار. C قۇر).IgM لىنىيىسى مائۇسنىڭ ئىنسانلارغا قارشى IgM ئانتىتېلاسى بىلەن ئالدىن سىرلانغان ، IgG لىنىيىسى مائۇسنىڭ ئىنسانلارغا قارشى IgG ئانتىتېلاسى بىلەن سىرلانغان.يېتەرلىك مىقداردىكى سىناق ئەۋرىشكىسى سىناق قەغىزىنىڭ ئەۋرىشكە قۇدۇقىغا تارقىتىلغاندا ، ئەۋرىشكە قىل قان تومۇر ھەرىكىتى ئارقىلىق كاساتنىڭ ئۇدۇلىغا يۆتكىلىدۇ.IgM رومانغا قارشى تاجىسىمان ۋىرۇس ، ئەگەر ئەۋرىشكىدە بولسا ، رومان تاجىسىمان ۋىرۇسى بىلەن تۇتىشىدۇ.شۇنىڭدىن كېيىن ئىممۇنىتېت سىستېمىسى IgM بەلبېغىدا ئالدىن سىرلانغان رېئاكتور تەرىپىدىن تۇتۇلۇپ ، سېرىق رەڭلىك IgM لىنىيىسىنى شەكىللەندۈرىدۇ ، بۇ رومان تاجىسىمان ۋىرۇس IgM مۇسبەت سىناق نەتىجىسىنى كۆرسىتىدۇ.ئەگەر ئەۋرىشكىدە بولسا IgG رومانغا قارشى تاجىسىمان ۋىرۇس ۋىرۇسى تاجىسىمان قان تومۇرغا باغلىنىدۇ.ئاندىن ئىممۇنىتېت سىستېمىسى IgG لىنىيىسىگە سىرلانغان رېئاكتور تەرىپىدىن تۇتۇلۇپ ، رەڭگارەڭ رەڭلىك IgG لىنىيىسىنى شەكىللەندۈرىدۇ ، بۇ رومان تاجىسىمان ۋىرۇس IgG مۇسبەت سىناق نەتىجىسىنى كۆرسىتىدۇ.ھەر قانداق T سىزىقنىڭ (IgG ۋە IgM) بولماسلىقى سەلبىي نەتىجىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.تەرتىپلىك كونترول قىلىش رولىنى ئويناش ئۈچۈن ، كونترول سىزىق رايونىدا ھەمىشە رەڭلىك سىزىق پەيدا بولۇپ ، مۇۋاپىق مىقداردىكى ئەۋرىشكە قوشۇلغانلىقى ۋە پەردىنىڭ سىيرىلىش يۈز بەرگەنلىكىنى كۆرسىتىدۇ.

[ئاگاھلاندۇرۇش ۋە ئالدىنى ئېلىش تەدبىرلىرى]
داۋالاش ئورۇنلىرىدىكى ساغلاملىق خىزمەتچىلىرى ۋە كەسپىي خادىملار ئۈچۈن.
ۋاقتى توشقاندىن كېيىن ئىشلەتمەڭ.
سىناق قىلىشتىن بۇرۇن بۇ ۋاراقتىكى بارلىق ئۇچۇرلارنى ئوقۇپ چىقىڭ.
سىناق قەغەز ئىشلىتىلگەنگە قەدەر پېچەتلەنگەن خالتىدا ساقلىنىشى كېرەك.
بارلىق ئەۋرىشكەلەرنى خەتەرلىك دەپ قاراش ھەمدە يۇقۇملۇق كېسەلگە ئوخشاش بىر تەرەپ قىلىش كېرەك.
ئىشلىتىلگەن سىناق قەغىزى فېدېراتسىيە ، شىتات ۋە يەرلىكنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە تاشلىۋېتىلىشى كېرەك.

[COMPOSITION]
بۇ سىناقتا چاشقاننىڭ ئىنسانلارغا قارشى IgM ئانتىتېلاسى ۋە چاشقاننىڭ ئىنسانلارغا قارشى IgG ئانتىتېلاسى بىلەن سىرلانغان پەردە بەلبېغى ۋە نوۋېل تاجىسىمان ۋىرۇسى قايتا ھاسىل قىلىدىغان ئانتىگېن قوشۇلغان بوياق تاختىسى بار.
سىناق سانى ماركا ئۈستىدە بېسىلدى.
تەمىنلەنگەن ماتېرىياللار
سىناق قەغەز قىستۇرما قىستۇرما قىستۇر
Buffer
تەلەپ قىلىنغان ، ئەمما تەمىنلەنمىگەن ماتېرىياللار
ئەۋرىشكە يىغىش قاچىسى

[ساقلاش ۋە مۇقىملىق]
تېمپېراتۇرا (4-30 ℃ ياكى 40-86 ℉) پېچەتلەنگەن خالتىغا قاچىلانغان ھالەتتە ساقلاڭ.بۇ يۈرۈشلۈك بەلگە چاپلانغان مۆھلەت توشقاندا مۇقىم بولىدۇ.
سومكىنى ئاچقاندىن كېيىن ، بىر سائەت ئىچىدە سىناقنى ئىشلىتىش كېرەك.ئۇزۇن مۇددەت ئىسسىق ۋە نەم مۇھىتنىڭ تەسىرى مەھسۇلاتنىڭ ناچارلىشىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ.
LOT ۋە مۇددىتى توشقان ۋاقىت بەلگە چاپلانغان.

[SPECIMEN]
بۇ سىناقتا پۈتۈن قان / قان زەردابى / پلازما ئەۋرىشكىسىنى سىناق قىلىشقا ئىشلىتىلىدۇ.
دائىملىق كلىنىكىلىق تەجرىبىخانىلارنىڭ تەرتىپلىرى بويىچە پۈتۈن قان ، قان زەردابى ياكى پلازما ئەۋرىشكىسىنى يىغىش.
قان زەردابى ياكى قان پلازمىسىنى تېزدىن ئايرىپ ، قان ئېرىشتىن ساقلىنىڭ.پەقەت ئېنىق بولمىغان گېمولىزلانغان ئەۋرىشكىنى ئىشلىتىڭ.
ئەۋرىشكە دەرھال تەكشۈرۈلمىسە 2-8 ℃ (36-46 ℉) دە ساقلاڭ.ئەۋرىشكىنى 2-8 at 7 كۈنگىچە ساقلاڭ.ئۆرنەكلەرنى توڭلىتىش كېرەك
ئۇزۇنراق ساقلاش ئۈچۈن -20 ℃ (-4 ℉).پۈتۈن قان ئەۋرىشكىسىنى توڭلاتماڭ.
كۆپ توڭلىتىش دەۋرىدىن ساقلىنىڭ.سىناقتىن ئىلگىرى توڭلىتىلغان ئەۋرىشكىلەرنى ئاستا-ئاستا ئۆينىڭ تېمپېراتۇرىسىغا ئېلىپ ، ئاستا-ئاستا ئارىلاشتۇرۇڭ.كۆرۈنەرلىك زەررىچە ماددىلارنى ئۆز ئىچىگە ئالغان ئەۋرىشكىلەرنى سىناقتىن بۇرۇن مەركەزلەشتۈرۈش ئارقىلىق ئايدىڭلاشتۇرۇش كېرەك.
نەتىجىنى ئىزاھلاشقا دەخلى قىلىشتىن ساقلىنىش ئۈچۈن ، ئومۇمىي قاندىكى ماي تۆۋەنلەش ، ئومۇمىي قان ئېرىش ياكى تۇراقسىزلىقنى كۆرسىتىدىغان ئەۋرىشكە ئىشلەتمەڭ.

[سىناق تەرتىپى]
سىناق ئۈسكۈنىسى ۋە ئەۋرىشكىلەرنىڭ سىناقتىن ئىلگىرى تېمپېراتۇرا (15-30 ℃ ياكى 59-86 ℉) بىلەن تەڭلىشىشىگە يول قويۇڭ.
1. پېچەتلەنگەن خالتىدىن سىناق قەغىزىنى ئېلىڭ.
2. تامچىنى تىك تۇتۇپ ، 1 تامچە ئەۋرىشكىنى سىناق ئۈسكۈنىسىنىڭ ئەۋرىشكە قۇدۇقىغا (S) يۆتكەڭ ، ئاندىن 2 تامچە بۇففېر (تەخمىنەن 70 مىللىمېتىر) نى قوشۇپ ۋاقىتنى قوزغىتىڭ.تۆۋەندىكى رەسىمگە قاراڭ.
3. رەڭلىك سىزىقلارنىڭ كۆرۈنۈشىنى ساقلاڭ.سىناق نەتىجىسىنى 15 مىنۇتتا ئىزاھلاڭ.20 مىنۇتتىن كېيىن نەتىجىنى ئوقۇماڭ.

[نەتىجىنى ئىزاھلاش]
ئاكتىپ: كونترول سىزىقى ۋە كەم دېگەندە بىر سىناق لىنىيىسى پەردىدە كۆرۈلىدۇ.IgG سىناق لىنىيىسىنىڭ كۆرۈنۈشى Novel coronavirus بەلگىلىك IgG ئانتىتېلاسىنىڭ بارلىقىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.IgM سىناق لىنىيىسىنىڭ كۆرۈنۈشى Novel coronavirus بەلگىلىك IgM ئانتىتېلاسىنىڭ بارلىقىنى كۆرسىتىدۇ.ئەگەر IgG ۋە IgM ھەر ئىككىسى پەيدا بولسا ، بۇ Novel تاجىسىمان ۋىرۇسنىڭ IgG ۋە IgM ئانتىتېلاسىنىڭ ھەر ئىككىسىنىڭ بارلىقىنى كۆرسىتىدۇ.
سەلبىي: كونترول رايونىدا (C) بىر رەڭلىك سىزىق پەيدا بولىدۇ. سىناق سىزىق رايونىدا ھېچقانداق رەڭلىك سىزىق كۆرۈنمەيدۇ.
ئىناۋەتسىز: كونترول لىنىيىسى كۆرۈنمەيدۇ.ئەۋرىشكە مىقدارىنىڭ يېتەرلىك بولماسلىقى ياكى تەرتىپلەش تېخنىكىسىنىڭ توغرا بولماسلىقى كونترول لىنىيىسىنىڭ مەغلۇب بولۇشىدىكى ئەڭ ئاساسلىق سەۋەب.تەرتىپنى قايتا تەكشۈرۈپ ، يېڭى سىناق قەغىزى بىلەن سىناقنى تەكرارلاڭ.ئەگەر مەسىلە كۆرۈلسە ، سىناق زاپچاسلىرىنى ئىشلىتىشنى دەرھال توختىتىڭ ھەمدە يەرلىك تارقاتقۇچى بىلەن ئالاقىلىشىڭ.

[QUALITY CONTROL]
سىناق جەريانىنى كونترول قىلىش سىناققا كىرىدۇ.كونترول رايونى (C) دا كۆرۈلىدىغان رەڭلىك سىزىق ئىچكى جەريان كونترول دەپ قارىلىدۇ.ئۇ يېتەرلىك ئەۋرىشكە ھەجىمى ، يېتەرلىك پەردىلەرنى سىلاش ۋە توغرا تەرتىپ تېخنىكىسىنى ئىسپاتلايدۇ.
بۇ يۈرۈشلۈك زاپچاسلار بىلەن كونترول ئۆلچىمى تەمىنلەنمىگەن.قانداقلا بولمىسۇن ، ئاكتىپ ۋە سەلبىي كونتروللارنىڭ ياخشى تەجرىبىخانا تەجرىبىسى سۈپىتىدە سىناق قىلىنىپ ، سىناق تەرتىپىنى جەزملەشتۈرۈشى ۋە مۇۋاپىق سىناق نەتىجىسىنى دەلىللىشى تەۋسىيە قىلىنىدۇ.

[LIMITATIONS]
AMRDT100 IgG / IgM تېز سىناق قەغىزى سۈپەتلىك بايقاش بىلەن چەكلىنىدۇ.سىناق لىنىيىسىنىڭ كۈچلۈكلۈكى ئانتىتېلانىڭ قاندىكى قويۇقلۇقى بىلەن مۇناسىۋەتلىك بولۇشى ناتايىن.
بۇ سىناقتىن ئېرىشكەن نەتىجىلەر پەقەت دىئاگنوز قويۇشقا ياردەم قىلىشنى مەقسەت قىلىدۇ.ھەر بىر دوختۇر نەتىجىنى بىمارنىڭ تارىخى ، فىزىكىلىق بايقاش ۋە باشقا دىئاگنوز قويۇش تەرتىپلىرى بىلەن بىرلەشتۈرۈپ چۈشەندۈرۈشى كېرەك.
سەلبىي سىناق نەتىجىسى شۇنى كۆرسىتىپ بېرىدۇكى ، رومان تاجىسىمان ۋىرۇسىغا قارشى ئانتىتېلا يا يوق ياكى سىناقتا ئېنىقلىغىلى بولمايدىغان دەرىجىدە.

[ئىقتىدار ئالاھىدىلىكى]
ئېنىقلىق
Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test ۋە ئالدىنقى قاتاردىكى سودا PCR ئارقىلىق بىرمۇبىر سېلىشتۇرۇش ئېلىپ بېرىلدى.كەسپىي داۋالاش نۇقتىسىدىكى 120 كلىنىكىلىق ئەۋرىشكە باھالاندى.بۇ كلىنىكىلىق تەتقىقاتلاردىن تۆۋەندىكى نەتىجىلەر كۆرسىتىلدى:
نەتىجىنىڭ سەزگۈرلۈكى% 90.00 ، ئېنىقلىق نىسبىتى% 97.78 ، توغرىلىق نىسبىتى% 95.83 ئارىسىدا ستاتىستىكىلىق سېلىشتۇرۇش ئېلىپ بېرىلدى.
ئۆز-ئارا تەسىر كۆرسىتىش ۋە ئارىلىشىش
1. يۇقۇملۇق كېسەللىكلەرنىڭ باشقا كۆپ ئۇچرايدىغان كېسەللىك قوزغاتقۇچىلىرى سىناق ئارقىلىق كرېستنىڭ ئاكتىپچانلىقى ئۈچۈن باھالاندى.باشقا كۆپ ئۇچرايدىغان يۇقۇملۇق كېسەللىكلەرنىڭ بەزى مۇسبەت ئەۋرىشكىسى رومان تاجىسىمان ۋىرۇسىنىڭ مۇسبەت ۋە سەلبىي ئەۋرىشكىسىگە ئۇرۇلۇپ ، ئايرىم سىناق قىلىندى.ئەيدىز ۋىرۇسى ، HAV ، HBsAg ، HCV ، HTLV ، CMV ، FLUA ، FLUB ، RSV ۋە TP دىن يۇقۇملانغان بىمارلارنىڭ ئەۋرىشكىسى بىلەن كرېست رېئاكسىيەسى كۆرۈلمىدى.
2. ئېھتىمال قان زەردابى تەركىبىدىكى قان زەردابى تەركىبلىرى ، مەسىلەن قاندىكى ياغ ، گېموگلوبىن ، بىلىرۇبىن قاتارلىق ئۆز-ئارا تەسىر كۆرسىتىدىغان ئىچكى مەنبەلىك ماددىلار يۇقىرى قويۇقلۇقتا رومان تاجىسىمان ۋىرۇسىنىڭ مۇسبەت ۋە سەلبىي ئەۋرىشكىسىگە ئۇرۇلۇپ ، ئايرىم سىناق قىلىندى.ئۈسكۈنىگە ھېچقانداق ھالقىلىق رېئاكسىيە ياكى ئارىلىشىش كۆرۈلمىگەن.
3. باشقا بىر قىسىم كۆپ ئۇچرايدىغان بىئولوگىيىلىك ئانالىزلار رومان تاجىسىمان ۋىرۇسنىڭ مۇسبەت ۋە سەلبىي ئەۋرىشكىسىگە ئۇرۇلۇپ ، ئايرىم سىناق قىلىندى.تۆۋەندىكى جەدۋەلدە كۆرسىتىلگەن سەۋىيىدە كۆرۈنەرلىك ئارىلىشىش كۆرۈلمىدى.

كۆپىيىشچانلىقى
Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test ئۈچۈن ئۈچ دوختۇرخانا تەجرىبىخانىسى (POL) ئۈچۈن كۆپىيىش تەتقىقاتى ئېلىپ بېرىلدى.بۇ تەتقىقاتتا 60 (60) كلىنىكىلىق قان زەردابى ئەۋرىشكىسى ، 20 مەنپىي ، 20 چېگرا سىزىقى مۇسبەت ۋە 20 مۇسبەت ئىشلىتىلگەن.ھەر بىر ئەۋرىشكە ھەر بىر POL دا ئۈچ كۈن ئۈچ قېتىم ئىجرا قىلىندى.ئىچكى قىسىمدىكى كېلىشىملەر% 100 ئىدى.بېكەتلەر ئارا كېلىشىم% 100 ئىدى.

​​​​​​​