Набір для швидкого тестування на коронавірус COVID-19

Короткі деталі

Набір для швидкого тестування на коронавірус COVID-19

Упаковка та доставка

Технічні характеристики

[ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ]
Касета швидкого тесту на IgG/IgM AMRDT100 — це латеральний хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антитіл (IgG та IgM) до нового коронавірусу в цільній крові/сироватці/плазмі людини.
Він надає допомогу в діагностиці зараження новим коронавірусом.

[РЕЗЮМЕ]
На початку січня 2020 року новий коронавірус (SARS-CoV-2, раніше відомий як 2019-nCoV) був ідентифікований як інфекційний агент, який спричинив спалах вірусної пневмонії в Ухані, Китай, де перші випадки захворювання почалися у грудні 2019 року.
Коронавіруси — це РНК-віруси з оболонкою, які широко поширені серед людей, інших ссавців і птахів і спричиняють респіраторні, кишкові, печінкові та неврологічні захворювання. Відомо, що шість видів коронавірусу спричинюють захворювання людини.Чотири віруси - 229E, OC43, NL63 і HKU1 є поширеними і зазвичай викликають симптоми застуди в імунокомпетентних осіб.Два інших штами — коронавірус важкого гострого респіраторного синдрому (SARS-CoV) і коронавірус близькосхідного респіраторного синдрому (MERS-CoV) — зоонозні за походженням і інколи призводять до летального результату.
Коронавіруси є зоонозними, тобто вони передаються між тваринами та людьми.Загальні ознаки інфекції включають респіраторні симптоми, лихоманку, кашель, задишку та утруднене дихання.У більш важких випадках інфекція може спричинити пневмонію, важкий гострий респіраторний синдром, ниркову недостатність і навіть смерть.
Стандартні рекомендації щодо запобігання поширенню інфекції включають регулярне миття рук, прикривання рота та носа під час кашлю та чхання, ретельну обробку м’яса та яєць.Уникайте тісного контакту з тими, хто має симптоми респіраторного захворювання, такі як кашель і чхання.

[ПРИНЦИП]
Швидкий тест-касета AMRDT100IgG/IgM — це якісний мембранний імунологічний аналіз на основі смужки для виявлення антитіл (IgG та IgM) до нового коронавірусу в цільній крові/сироватці/плазмі людини.Тест-касета складається з: 1) бордового кольору кон’югату, що містить антигени рекомбінантної оболонки нового коронавірусу, кон’юговані з колоїдним золотом (нові кон’югати коронавірусу), 2) смужку з нітроцелюлозною мембраною, що містить дві тестові лінії (лінії IgG та IgM) і контрольну лінію ( лінія C).Лінія IgM попередньо покрита мишачим антитілом IgM людини, лінія IgG покрита антитілом миші проти IgG людини.Коли достатній об’єм досліджуваного зразка розподіляється в лунку для зразків тестової касети, зразок мігрує через капілярну дію через касету.IgM проти нового коронавірусу, якщо він присутній у зразку, зв’яжеться з кон’югатами нового коронавірусу.Потім імунокомплекс захоплюється реагентом, попередньо нанесеним на смужку IgM, утворюючи лінію IgM бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на IgM на новий коронавірус.IgG проти нового коронавірусу, якщо він присутній у зразку, зв’яжеться з кон’югатами нового коронавірусу.Потім імунокомплекс захоплюється реагентом, нанесеним на лінію IgG, утворюючи лінію IgG бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на IgG на новий коронавірус.Відсутність будь-яких Т-ліній (IgG та IgM) свідчить про негативний результат.Щоб служити процедурним контролем, у зоні контрольної лінії завжди з’являтиметься кольорова лінія, яка вказуватиме на те, що додано належний об’єм зразка та відбулося просочування мембрани.

[ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Для медичних працівників і спеціалістів у пунктах надання медичної допомоги.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Перед виконанням тесту прочитайте всю інформацію в цій брошурі.
Тест-касета повинна залишатися в герметичному пакеті до використання.
Усі зразки слід розглядати як потенційно небезпечні та поводитися з ними так само, як із збудниками інфекції.
Використану тестову касету слід утилізувати згідно з федеральними, державними та місцевими правилами.

[СКЛАД]
Тест містить мембранну смужку, покриту мишачими антитілами проти людського IgM і мишачим антитілом проти людського IgG на тестовій лінії, а також барвник, який містить колоїдне золото в поєднанні з рекомбінантним антигеном нового коронавірусу.
Кількість проб була надрукована на маркуванні.
Надані матеріали
Тестова касетаВкладиш
Буфер
Необхідні матеріали, але не надаються
Таймер для збору зразків

[ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ]
Зберігати в упакованому вигляді в герметичній упаковці при температурі (4-30 ℃ або 40-86 ℉).Набір стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Після відкриття пакету тест слід використати протягом однієї години.Тривале перебування в гарячому та вологому середовищі призведе до псування продукту.
ПАРТІЯ та термін придатності були надруковані на етикетці.

[ЗРАЗОК]
Тест можна використовувати для дослідження зразків цільної крові/сироватки/плазми.
Збирати зразки цільної крові, сироватки або плазми після регулярних клінічних лабораторних процедур.
Відокремте сироватку або плазму від крові якомога швидше, щоб уникнути гемолізу.Використовуйте лише прозорі негемолізовані зразки.
Зберігайте зразки при 2-8 ℃ (36-46 ℉), якщо не перевірити їх негайно.Зберігайте зразки при 2-8 ℃ до 7 днів.Зразки повинні бути заморожені при
-20℃ (-4℉) для тривалого зберігання.Не заморожуйте зразки цільної крові.
Уникайте багаторазових циклів заморожування-розморожування.Перед тестуванням повільно доведіть заморожені зразки до кімнатної температури та обережно перемішайте.Зразки, що містять видимі тверді частки, слід очистити центрифугуванням перед тестуванням.
Не використовуйте зразки, що демонструють значну ліпемію, значний гемоліз або помутніння, щоб уникнути перешкод для інтерпретації результатів.

[ПРОЦЕДУРА ВИПРОБУВАННЯ]
Перед тестуванням дайте тестовому пристрою та зразкам вирівнятися до температури (15-30 ℃ або 59-86 ℉).
1. Вийміть тест-касету з герметичної упаковки.
2. Тримайте піпетку вертикально та перенесіть 1 краплю зразка в лунку (S) тестового пристрою, потім додайте 2 краплі буфера (приблизно 70 мкл) і запустіть таймер.Дивіться ілюстрацію нижче.
3. Зачекайте, поки з'являться кольорові лінії.Інтерпретуйте результати тесту за 15 хвилин.Не читайте результати через 20 хвилин.

[ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ]
Позитивно: на мембрані з’являються контрольна лінія та принаймні одна тестова лінія.Поява тестової лінії IgG свідчить про наявність антитіл IgG, специфічних до нового коронавірусу.Поява тестової лінії IgM свідчить про наявність антитіл класу IgM, специфічних до нового коронавірусу.А якщо з’являються і лінії IgG, і IgM, це вказує на наявність специфічних антитіл IgG і IgM до нового коронавірусу.
Негативний: одна кольорова лінія з’являється в контрольній зоні (C). Жодна кольорова лінія не з’являється в тестовій області.
Недійсний: контрольна лінія не відображається.Недостатній об’єм зразка або неправильна процедурна техніка є найбільш імовірними причинами невдачі контрольної лінії.Перегляньте процедуру та повторіть тест із новою тест-касетою.Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

[КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ]
До тесту входить процедурний контроль.Кольорова лінія, що з’являється в контрольній області (C), вважається внутрішнім процедурним контролем.Це підтверджує достатній об’єм зразка, адекватне проникнення мембрани та правильну техніку процедури.
Контрольні стандарти не постачаються з цим набором.Проте рекомендується тестувати позитивні та негативні контролі як належну лабораторну практику, щоб підтвердити процедуру тестування та перевірити належне виконання тесту.

[ОБМЕЖЕННЯ]
Швидкий касетний тест-тест AMRDT100 IgG/IgM забезпечує якісне виявлення.Інтенсивність тестової лінії не обов'язково корелює з концентрацією антитіла в крові.
Результати, отримані в результаті цього тесту, призначені лише для допомоги в діагностиці.Кожен лікар повинен інтерпретувати результати в поєднанні з історією пацієнта, фізикальними результатами та іншими діагностичними процедурами.
Негативний результат тесту вказує на те, що антитіла до нового коронавірусу або відсутні, або на рівні, який тест не виявляє.

[ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ]
Точність
Порівняння було проведено за допомогою швидкого тесту на новий коронавірус IgG/IgM і провідного комерційного ПЛР.Було оцінено 120 клінічних зразків із закладу професійної медичної допомоги.Наступні результати зведені в таблицю цих клінічних досліджень:
Було проведено статистичне порівняння результатів, що дало чутливість 90,00%, специфічність 97,78% і точність 95,83%.
Перехресна реактивність та інтерференція
1. Інші поширені збудники інфекційних захворювань були оцінені на перехресну реактивність за допомогою тесту.Деякі позитивні зразки інших поширених інфекційних захворювань були додані в позитивні та негативні зразки на новий коронавірус і протестовані окремо.Перехресної реактивності не спостерігалося зі зразками пацієнтів, інфікованих ВІЛ, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV та TP.
2. Потенційно перехресно реактивні ендогенні речовини, включаючи звичайні компоненти сироватки, такі як ліпіди, гемоглобін, білірубін, були додані у високих концентраціях у позитивні та негативні зразки на новий коронавірус і протестовані окремо.Перехресної реактивності або перешкод для пристрою не спостерігалося.
3. Деякі інші поширені біологічні аналіти були додані в позитивні та негативні зразки на новий коронавірус і протестовані окремо.Значних перешкод на рівнях, наведених у таблиці нижче, не спостерігалося.

Відтворюваність
Дослідження відтворюваності були проведені для швидкого тесту на новий коронавірус IgG/IgM у трьох медичних лабораторіях (POL).У цьому дослідженні було використано шістдесят (60) клінічних зразків сироватки, 20 негативних, 20 гранично позитивних і 20 позитивних.Кожен зразок досліджували в трьох примірниках протягом трьох днів на кожному POL.Внутрішньопробні угоди були 100%.Міжоб'єктова згода склала 100%.

​​​​​​