COVID-19 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کٹ

فوری تفصیلات

COVID-19 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کٹ AMRDT100 (پورا خون/سیرم)

پیکیجنگ اور ترسیل

وضاحتیں

[مقصد استعمال]
AMRDT100 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ انسانی پورے خون/سیرم/پلازما میں نوول کورونا وائرس سے اینٹی باڈیز (IgG اور IgM) کی کوالٹیٹیو پتہ لگانے کے لیے ایک لیٹرل فلو کرومیٹوگرافک امیونوسے ہے۔
یہ نوول کورونا وائرس کے انفیکشن کی تشخیص میں مدد فراہم کرتا ہے۔

[خلاصہ]
جنوری 2020 کے اوائل میں، ایک ناول کورونا وائرس (SARS-CoV-2، جو پہلے 2019-nCoV کے نام سے جانا جاتا تھا) کی شناخت چین کے ووہان میں وائرل نمونیا کے پھیلنے کا باعث بننے والے متعدی ایجنٹ کے طور پر کی گئی تھی، جہاں دسمبر 2019 میں پہلے کیسز کی علامت ظاہر ہوئی تھی۔
کورونا وائرس لفافہ آر این اے وائرس ہیں جو انسانوں، دوسرے ممالیہ جانوروں اور پرندوں میں وسیع پیمانے پر تقسیم ہوتے ہیں اور جو سانس، آنتوں، جگر اور اعصابی امراض کا سبب بنتے ہیں۔ کورونا وائرس کی چھ اقسام انسانی بیماری کا سبب بنتی ہیں۔چار وائرس-229E، OC43، NL63، اور HKU1 عام ہیں اور عام طور پر مدافعتی صلاحیت رکھنے والے افراد میں سردی کی عام علامات کا سبب بنتے ہیں۔دو دیگر تناؤ شدید ایکیوٹ ریسپائریٹری سنڈروم کورونا وائرس (SARS-CoV) اور مڈل ایسٹ ریسپائریٹری سنڈروم کورونا وائرس (MERS-CoV) اصل میں زونوٹک ہیں اور بعض اوقات مہلک بیماری سے منسلک ہوتے ہیں۔
کورونا وائرس زونوٹک ہیں، یعنی وہ جانوروں اور انسانوں کے درمیان منتقل ہوتے ہیں۔انفیکشن کی عام علامات میں سانس کی علامات، بخار، کھانسی، سانس لینے میں دشواری اور سانس لینے میں دشواری شامل ہیں۔زیادہ سنگین صورتوں میں، انفیکشن نمونیا، شدید ایکیوٹ ریسپائریٹری سنڈروم، گردے کی خرابی اور یہاں تک کہ موت کا سبب بن سکتا ہے۔
انفیکشن کے پھیلاؤ کو روکنے کے لیے معیاری سفارشات میں باقاعدگی سے ہاتھ دھونا، کھانستے اور چھینکتے وقت منہ اور ناک کو ڈھانپنا، گوشت اور انڈے کو اچھی طرح پکانا شامل ہیں۔کسی ایسے شخص سے قریبی رابطے سے گریز کریں جس میں سانس کی بیماری کی علامات ظاہر ہوں جیسے کھانسی اور چھینک۔

[اصول]
AMRDT100IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ انسانی پورے خون/سیرم/پلازما میں نوول کورونا وائرس سے اینٹی باڈیز (IgG اور IgM) کی کھوج کے لیے ایک کوالٹیٹیو میمبرین سٹرپ پر مبنی امیونوسے ہے۔ٹیسٹ کیسٹ پر مشتمل ہے: 1) ایک برگنڈی رنگ کا کنجوگیٹ پیڈ جس میں نوول کورونا وائرس ریکومبیننٹ لفافے اینٹیجنز شامل ہیں جو کولائیڈ گولڈ (نویل کورونا وائرس کنجوگیٹس) کے ساتھ جوڑتے ہیں، 2) نائٹروسیلوز جھلی کی پٹی جس میں دو ٹیسٹ لائنیں (آئی جی جی اور آئی جی ایم لائنز) اور ایک کنٹرول لائن (آئی جی جی اور آئی جی ایم لائنز) ہوتی ہے۔ سی لائن)۔آئی جی ایم لائن ماؤس اینٹی ہیومن آئی جی ایم اینٹی باڈی کے ساتھ پہلے سے کوٹڈ ہے، آئی جی جی لائن ماؤس اینٹی ہیومن آئی جی جی اینٹی باڈی کے ساتھ لیپت ہے۔جب ٹیسٹ کیسٹ کے نمونے کے کنویں میں ٹیسٹ کے نمونے کی مناسب مقدار بھیجی جاتی ہے، تو نمونہ پورے کیسٹ میں کیپلیری عمل کے ذریعے منتقل ہو جاتا ہے۔آئی جی ایم اینٹی نوول کورونا وائرس، اگر نمونے میں موجود ہو، تو نوول کورونا وائرس کنجوگیٹس سے منسلک ہو جائے گا۔اس کے بعد امیونو کمپلیکس کو IgM بینڈ پر پہلے سے لیپت شدہ ریجنٹ کے ذریعے پکڑا جاتا ہے، جس سے برگنڈی رنگ کی IgM لائن بنتی ہے، جو کہ نوول کورونا وائرس IgM مثبت ٹیسٹ کے نتائج کی نشاندہی کرتی ہے۔آئی جی جی اینٹی نوول کورونا وائرس اگر نمونے میں موجود ہو تو نوول کورونا وائرس کنجوگیٹس سے جڑ جائے گا۔اس کے بعد امیونو کمپلیکس کو IgG لائن پر لیپت ری ایجنٹ کے ذریعے پکڑا جاتا ہے، جس سے ایک برگنڈی رنگ کی IgG لائن بنتی ہے، جو کہ نوول کورونا وائرس IgG مثبت ٹیسٹ کے نتیجے کی نشاندہی کرتی ہے۔کسی بھی T لائنوں (IgG اور IgM) کی عدم موجودگی ایک منفی نتیجہ بتاتی ہے۔ایک پروسیجرل کنٹرول کے طور پر کام کرنے کے لیے، کنٹرول لائن کے علاقے میں ہمیشہ ایک رنگین لکیر نمودار ہوتی ہے جو اس بات کی نشاندہی کرتی ہے کہ نمونہ کا مناسب حجم شامل کر دیا گیا ہے اور جھلی کی چوٹ آئی ہے۔

[انتباہات اور احتیاطی تدابیر]
نگہداشت کی جگہوں پر صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد اور پیشہ ور افراد کے لیے۔
میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد استعمال نہ کریں۔
براہ کرم ٹیسٹ کرنے سے پہلے اس کتابچے میں موجود تمام معلومات کو پڑھیں۔
ٹیسٹ کیسٹ استعمال ہونے تک مہر بند پاؤچ میں ہی رہنا چاہیے۔
تمام نمونوں کو ممکنہ طور پر خطرناک سمجھا جانا چاہئے اور ان کو اسی طرح سنبھالنا چاہئے جس طرح ایک متعدی ایجنٹ ہے۔
استعمال شدہ ٹیسٹ کیسٹ کو وفاقی، ریاستی اور مقامی ضوابط کے مطابق ضائع کر دینا چاہیے۔

[تشکیل]
ٹیسٹ میں ٹیسٹ لائن پر ماؤس اینٹی ہیومن آئی جی ایم اینٹی باڈی اور ماؤس اینٹی ہیومن آئی جی جی اینٹی باڈی کے ساتھ لیپت ایک جھلی کی پٹی، اور ایک ڈائی پیڈ جس میں نوول کورونا وائرس ریکومبیننٹ اینٹیجن کے ساتھ مل کر کولائیڈل گولڈ ہوتا ہے۔
ٹیسٹ کی مقدار لیبلنگ پر پرنٹ کی گئی تھی۔
فراہم کردہ مواد
ٹیسٹ کیسٹ پیکج داخل کریں۔
بفر
مواد درکار ہے لیکن فراہم نہیں کیا گیا۔
نمونہ جمع کرنے والا کنٹینر ٹائمر

[ذخیرہ اور استحکام]
درجہ حرارت (4-30℃ یا 40-86℉) پر مہر بند پاؤچ میں پیک کیے ہوئے اسٹور کریں۔کٹ لیبلنگ پر چھپی ہوئی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے اندر مستحکم ہے۔
ایک بار تیلی کھولنے کے بعد، ٹیسٹ ایک گھنٹے کے اندر استعمال کیا جانا چاہئے.گرم اور مرطوب ماحول میں طویل نمائش مصنوعات کی خرابی کا سبب بنے گی۔
LOT اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ لیبلنگ پر پرنٹ کی گئی تھی۔

[نمونہ]
ٹیسٹ کو پورے خون/سیرم/پلازما کے نمونوں کی جانچ کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔
باقاعدہ طبی لیبارٹری کے طریقہ کار کے بعد پورے خون، سیرم یا پلازما کے نمونے جمع کرنے کے لیے۔
ہیمولیسس سے بچنے کے لیے جلد سے جلد خون سے سیرم یا پلازما کو الگ کریں۔صرف واضح غیر ہیمولائزڈ نمونے استعمال کریں۔
نمونوں کو 2-8℃ (36-46℉) پر ذخیرہ کریں اگر فوری طور پر ٹیسٹ نہ کیا جائے۔نمونوں کو 2-8℃ پر 7 دن تک اسٹور کریں۔پر نمونوں کو منجمد کیا جانا چاہئے۔
طویل اسٹوریج کے لیے -20℃ (-4℉)۔خون کے پورے نمونوں کو منجمد نہ کریں۔
متعدد منجمد پگھلنے کے چکروں سے بچیں۔جانچ سے پہلے، منجمد نمونوں کو کمرے کے درجہ حرارت پر آہستہ آہستہ لائیں اور آہستہ سے مکس کریں۔مرئی ذرات پر مشتمل نمونوں کو جانچ سے پہلے سینٹرفیوگریشن کے ذریعے واضح کیا جانا چاہیے۔
نتائج کی تشریح میں مداخلت سے بچنے کے لیے مجموعی لپیمیا، مجموعی ہیمولیسس یا ٹربائیڈیٹی کو ظاہر کرنے والے نمونے استعمال نہ کریں۔

[ٹیسٹ کا طریقہ کار]
ٹیسٹنگ سے پہلے ٹیسٹ ڈیوائس اور نمونوں کو درجہ حرارت (15-30℃ یا 59-86℉) کے برابر ہونے دیں۔
1۔مہر بند تیلی سے ٹیسٹ کیسٹ کو ہٹا دیں۔
2. ڈراپر کو عمودی طور پر پکڑیں ​​اور نمونے کے 1 قطرے کو ٹیسٹ ڈیوائس کے نمونے کے کنویں (S) میں منتقل کریں، پھر بفر کے 2 قطرے (تقریباً 70μl) شامل کریں اور ٹائمر شروع کریں۔ذیل کی مثال دیکھیں۔
3. رنگین لکیروں کے ظاہر ہونے کا انتظار کریں۔15 منٹ میں ٹیسٹ کے نتائج کی تشریح کریں۔20 منٹ کے بعد نتائج نہ پڑھیں۔

[نتائج کی تشریح]
مثبت: جھلی پر کنٹرول لائن اور کم از کم ایک ٹیسٹ لائن ظاہر ہوتی ہے۔آئی جی جی ٹیسٹ لائن کی ظاہری شکل نوول کورونا وائرس مخصوص آئی جی جی اینٹی باڈیز کی موجودگی کی نشاندہی کرتی ہے۔آئی جی ایم ٹیسٹ لائن کی ظاہری شکل نوول کورونا وائرس مخصوص آئی جی ایم اینٹی باڈیز کی موجودگی کی نشاندہی کرتی ہے۔اور اگر آئی جی جی اور آئی جی ایم لائن دونوں ظاہر ہوتے ہیں، تو یہ نوول کورونا وائرس کے مخصوص آئی جی جی اور آئی جی ایم اینٹی باڈیز دونوں کی موجودگی کی نشاندہی کرتا ہے۔
منفی: کنٹرول ریجن (C) میں ایک رنگ کی لکیر ظاہر ہوتی ہے۔ ٹیسٹ لائن کے علاقے میں کوئی ظاہری رنگ کی لکیر نظر نہیں آتی۔
غلط: کنٹرول لائن ظاہر ہونے میں ناکام۔ناکافی نمونہ حجم یا غلط طریقہ کار کی تکنیک کنٹرول لائن کی ناکامی کی سب سے زیادہ ممکنہ وجوہات ہیں۔طریقہ کار کا جائزہ لیں اور ٹیسٹ کو نئی ٹیسٹ کیسٹ کے ساتھ دہرائیں۔اگر مسئلہ برقرار رہتا ہے، تو فوری طور پر ٹیسٹ کٹ کا استعمال بند کر دیں اور اپنے مقامی ڈسٹری بیوٹر سے رابطہ کریں۔

[کوالٹی کنٹرول]
ٹیسٹ میں ایک طریقہ کار کا کنٹرول شامل ہے۔کنٹرول ریجن (C) میں ظاہر ہونے والی رنگین لائن کو اندرونی طریقہ کار کنٹرول سمجھا جاتا ہے۔یہ کافی نمونے کے حجم، مناسب جھلیوں کی چاٹ اور درست طریقہ کار کی تکنیک کی تصدیق کرتا ہے۔
اس کٹ کے ساتھ کنٹرول کے معیارات فراہم نہیں کیے گئے ہیں۔تاہم، یہ سفارش کی جاتی ہے کہ ٹیسٹ کے طریقہ کار کی تصدیق کرنے اور ٹیسٹ کی مناسب کارکردگی کی تصدیق کے لیے مثبت اور منفی کنٹرول کو اچھی لیبارٹری مشق کے طور پر جانچا جائے۔

[حدود]
AMRDT100 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ کوالیٹیٹیو ڈٹیکشن فراہم کرنے کے لیے محدود ہے۔ضروری نہیں کہ ٹیسٹ لائن کی شدت خون میں اینٹی باڈی کے ارتکاز سے مربوط ہو۔
اس ٹیسٹ سے حاصل ہونے والے نتائج کا مقصد صرف تشخیص میں مدد کرنا ہے۔ہر معالج کو مریض کی تاریخ، جسمانی نتائج، اور دیگر تشخیصی طریقہ کار کے ساتھ مل کر نتائج کی تشریح کرنی چاہیے۔
منفی ٹیسٹ کا نتیجہ یہ بتاتا ہے کہ نوول کورونا وائرس کے اینٹی باڈیز یا تو موجود نہیں ہیں یا ٹیسٹ کے ذریعے ان کا پتہ نہیں چل سکتا۔

[کارکردگی کی خصوصیات]
درستگی
نوول کورونا وائرس IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ اور ایک معروف تجارتی PCR کا استعمال کرتے ہوئے ایک ساتھ بہ پہلو موازنہ کیا گیا۔پروفیشنل پوائنٹ آف کیئر سائٹ سے 120 طبی نمونوں کا جائزہ لیا گیا۔ان طبی مطالعات سے درج ذیل نتائج ٹیبل کیے گئے ہیں۔
90.00% کی حساسیت، 97.78% کی مخصوصیت اور 95.83% کی درستگی حاصل کرنے والے نتائج کے درمیان شماریاتی موازنہ کیا گیا۔
کراس رد عمل اور مداخلت
1۔متعدی بیماریوں کے دیگر عام کارآمد ایجنٹوں کا ٹیسٹ کے ساتھ کراس ری ایکٹیویٹی کے لیے جائزہ لیا گیا۔دیگر عام متعدی بیماریوں کے کچھ مثبت نمونوں کو نوول کورونا وائرس کے مثبت اور منفی نمونوں میں شامل کیا گیا اور الگ الگ ٹیسٹ کیا گیا۔HIV، HAV، HBsAg، HCV، HTLV، CMV، FLUA، FLUB، RSV اور TP سے متاثرہ مریضوں کے نمونوں کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی۔
2۔ممکنہ طور پر کراس ری ایکٹیو اینڈوجینس مادے بشمول عام سیرم کے اجزا، جیسے لپڈس، ہیموگلوبن، بلیروبن، کو ناول کورونا وائرس کے مثبت اور منفی نمونوں میں اعلیٰ ارتکاز پر بڑھایا گیا اور الگ الگ ٹیسٹ کیا گیا۔ڈیوائس میں کوئی کراس ری ایکٹیویٹی یا مداخلت نہیں دیکھی گئی۔
3.کچھ دوسرے عام حیاتیاتی تجزیہ کاروں کو ناول کورونا وائرس کے مثبت اور منفی نمونوں میں شامل کیا گیا اور الگ الگ ٹیسٹ کیا گیا۔مندرجہ ذیل جدول میں درج سطحوں پر کوئی خاص مداخلت نہیں دیکھی گئی۔

تولیدی صلاحیت
نوول کورونا وائرس IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کے لیے تین فزیشن آفس لیبارٹریز (POL) میں تولیدی صلاحیت کا مطالعہ کیا گیا۔اس تحقیق میں ساٹھ (60) کلینیکل سیرم کے نمونے، 20 منفی، 20 بارڈر لائن مثبت اور 20 مثبت، استعمال کیے گئے۔ہر نمونہ ہر POL پر تین دن کے لیے سہ رخی میں چلایا گیا۔انٹرا اسے معاہدے 100% تھے۔انٹر سائٹ معاہدہ 100% تھا۔

میں