COVID-19 IgG/IgM tezkor test toʻplami

Tez tafsilotlar

COVID-19 IgG/IgM tezkor test toʻplami AMRDT100 (toʻliq qon/zardob)

Qadoqlash va yetkazib berish

Texnik xususiyatlari

[FOYDALANISH]
AMRDT100 IgG/IgM tezkor sinov kassetasi insonning butun qon/zardobi/plazmasida yangi koronavirusga antikorlarni (IgG va IgM) sifatli aniqlash uchun lateral oqimli xromatografik immunoassaydir.
Bu yangi koronavirus infektsiyasini tashxislashda yordam beradi.

[XULOSA]
2020-yil yanvar oyi boshida yangi koronavirus (SARS-CoV-2, ilgari 2019-nCoV nomi bilan tanilgan) Xitoyning Vuxan shahrida virusli pnevmoniya epidemiyasini keltirib chiqaruvchi yuqumli agent sifatida aniqlangan, bu yerda birinchi holatlar 2019-yil dekabr oyida boshlangan edi.
Koronaviruslar odamlar, boshqa sutemizuvchilar va qushlar orasida keng tarqalgan va nafas olish, ichak, jigar va nevrologik kasalliklarni keltirib chiqaradigan RNK bilan qoplangan viruslardir. Koronavirusning olti turi inson kasalliklarini keltirib chiqarishi ma'lum.To'rtta virus - 229E, OC43, NL63 va HKU1 keng tarqalgan va odatda immuniteti zaif odamlarda umumiy sovuq alomatlarini keltirib chiqaradi.O'tkir respirator sindromli koronavirus (SARS-CoV) va Yaqin Sharq respirator sindromi koronavirusi (MERS-CoV)ning boshqa ikkita shtammi zoonotik kelib chiqishi va ba'zan o'limga olib keladigan kasallik bilan bog'liq.
Koronaviruslar zoonozdir, ya'ni ular hayvonlar va odamlar orasida yuqadi.INFEKTSIONning umumiy belgilari orasida nafas olish belgilari, isitma, yo'tal, nafas qisilishi va nafas olish qiyinlishuvi mavjud.Keyinchalik og'ir holatlarda infektsiya pnevmoniya, og'ir o'tkir respirator sindrom, buyrak etishmovchiligi va hatto o'limga olib kelishi mumkin.
INFEKTSION tarqalishining oldini olish bo'yicha standart tavsiyalar qo'llarni muntazam yuvish, yo'tal va hapşırma paytida og'iz va burunni yopish, go'sht va tuxumni yaxshilab pishirishni o'z ichiga oladi.Yo'talish va hapşırma kabi nafas olish kasalliklari belgilarini ko'rsatadigan har qanday odam bilan yaqin aloqada bo'lmang.

[Prinsip]
AMRDT100IgG/IgM tezkor sinov kassetasi insonning butun qon/zardobi/plazmasida yangi koronavirusga antikorlarni (IgG va IgM) aniqlash uchun sifatli membrana tasmali immunoassaydir.Sinov kassetasi quyidagilardan iborat: 1) kolloid oltin bilan konjugatsiyalangan yangi koronavirus rekombinant konjugat antigenlarini o'z ichiga olgan bordo rangli konjugat yostig'i (Yangi koronavirus konjugatlari), 2) ikkita sinov chizig'ini (IgG va IgM chiziqlari) o'z ichiga olgan nitrotsellyuloza membrana chizig'i va nazorat chizig'i ( C liniyasi).IgM liniyasi Sichqoncha odamga qarshi IgM antikori bilan oldindan qoplangan, IgG chizig'i Sichqoncha odamga qarshi IgG antikori bilan qoplangan.Sinov namunasining etarli hajmi sinov kassetasining namuna qudug'iga quyilganda, namuna kasseta bo'ylab kapillyar ta'sir ko'rsatadi.IgM anti-Novel koronavirus, agar namunada mavjud bo'lsa, yangi koronavirus konjugatlari bilan bog'lanadi.Keyin immunokompleks IgM bandida oldindan qoplangan reagent tomonidan ushlanib, bordo rangli IgM chizig'ini hosil qiladi, bu yangi koronavirus IgM musbat test natijasini ko'rsatadi.Agar namunada mavjud bo'lsa, IgG anti-Roman koronavirusi yangi koronavirus konjugatlari bilan bog'lanadi.Keyin immunokompleks IgG chizig'ida qoplangan reagent tomonidan ushlanib, bordo rangli IgG chizig'ini hosil qiladi, bu yangi koronavirus IgG testining ijobiy natijasini ko'rsatadi.Har qanday T chizig'ining yo'qligi (IgG va IgM) salbiy natijani ko'rsatadi.Protsessual nazorat sifatida xizmat qilish uchun nazorat chizig'i hududida har doim rangli chiziq paydo bo'ladi, bu namunaning to'g'ri hajmi qo'shilganligini va membranani siqish sodir bo'lganligini ko'rsatadi.

[Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari]
Sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislari va parvarishlash joylaridagi mutaxassislar uchun.
Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin foydalanmang.
Iltimos, testni o'tkazishdan oldin ushbu varaqdagi barcha ma'lumotlarni o'qing.
Sinov kassetasi foydalanilgunga qadar yopiq sumkada qolishi kerak.
Barcha namunalar potentsial xavfli deb hisoblanishi va yuqumli agent bilan bir xil tarzda ishlov berilishi kerak.
Ishlatilgan sinov kassetasi federal, shtat va mahalliy qoidalarga muvofiq tashlanishi kerak.

[Tarkib]
Sinovda sichqonchaning insonga qarshi IgM antikori va sinov chizig'ida sichqonchaning insonga qarshi IgG antikori bilan qoplangan membrana chizig'i va yangi koronavirus rekombinant antijeni bilan birlashtirilgan kolloid oltinni o'z ichiga olgan bo'yoq plitasi mavjud.
Sinovlar miqdori etiketkada bosilgan.
Taqdim etilgan materiallar
Sinov kassetasi Paket varaqasi
Bufer
Kerakli, lekin taqdim etilmagan materiallar
Namuna yig'ish konteyneriTaymer

[SAQLASH VA BARQARORLIK]
Muhrlangan xalta ichida (4-30 ℃ yoki 40-86 ℉) haroratda saqlang.To'plam etiketkada ko'rsatilgan yaroqlilik muddati davomida barqaror.
Xaltani ochgandan so'ng, test bir soat ichida ishlatilishi kerak.Issiq va nam muhitga uzoq vaqt ta'sir qilish mahsulotning yomonlashishiga olib keladi.
LOT va yaroqlilik muddati etiketkada chop etilgan.

[NAMUNA]
Sinov butun qon/zardob/plazma namunalarini sinash uchun ishlatilishi mumkin.
To'liq qon, sarum yoki plazma namunalarini muntazam klinik laboratoriya protseduralaridan so'ng to'plash.
Gemolizni oldini olish uchun qon zardobini yoki plazmasini imkon qadar tezroq ajratib oling.Faqat gemolizlanmagan shaffof namunalardan foydalaning.
Namunalarni darhol sinovdan o'tkazmasa, 2-8 ℃ (36-46 ℉) haroratda saqlang.Namunalarni 2-8 ℃ haroratda 7 kungacha saqlang.Namunalar muzlatilgan bo'lishi kerak
Uzoqroq saqlash uchun -20 ℃ (-4 ℉).To'liq qon namunalarini muzlatib qo'ymang.
Ko'p muzlatish-eritish davrlaridan saqlaning.Sinovdan oldin muzlatilgan namunalarni asta-sekin xona haroratiga keltiring va muloyimlik bilan aralashtiring.Ko'zga ko'rinadigan zarrachalar bo'lgan namunalar sinovdan oldin santrifüjlash orqali aniqlanishi kerak.
Natijalarni talqin qilishga xalaqit bermaslik uchun yalpi lipemiya, yalpi gemoliz yoki loyqalikni ko'rsatadigan namunalardan foydalanmang.

[SINOV TARTIBI]
Sinovdan oldin sinov qurilmasi va namunalarni haroratga (15-30 ℃ yoki 59-86 ℉) tenglashtirishga ruxsat bering.
1.Sinov kassetasini muhrlangan xaltadan chiqarib oling.
2.Tomizgichni vertikal holda ushlab turing va 1 tomchi namunani sinov qurilmasining namuna qudug'iga(S) o'tkazing, so'ngra 2 tomchi tampon qo'shing (taxminan 70 mkl) va taymerni ishga tushiring.Quyidagi rasmga qarang.
3.Rangli chiziqlar paydo bo'lguncha kuting.Sinov natijalarini 15 daqiqada sharhlang.20 daqiqadan so'ng natijalarni o'qimang.

[NATIJALARNI TALHBIRI]
Ijobiy: membranada nazorat chizig'i va kamida bitta sinov chizig'i paydo bo'ladi.IgG test chizig'ining paydo bo'lishi yangi koronavirusga xos IgG antikorlari mavjudligini ko'rsatadi.IgM test chizig'ining paydo bo'lishi yangi koronavirusga xos IgM antikorlari mavjudligini ko'rsatadi.Va agar ikkala IgG va IgM chizig'i paydo bo'lsa, bu yangi koronavirusga xos IgG va IgM antikorlarining mavjudligini ko'rsatadi.
Salbiy: Tekshirish zonasida (C) bitta rangli chiziq paydo bo'ladi. Sinov chizig'i hududida aniq rangli chiziq ko'rinmaydi.
Noto'g'ri: boshqaruv chizig'i ko'rinmaydi.Namuna hajmining etarli emasligi yoki noto'g'ri protsessual usullar nazorat chizig'ining ishlamay qolishining eng ko'p sabablari hisoblanadi.Jarayonni ko'rib chiqing va sinovni yangi sinov kassetasi bilan takrorlang.Muammo davom etsa, sinov to'plamidan foydalanishni darhol to'xtating va mahalliy distribyutoringizga murojaat qiling.

[SIFAT NAZORATI]
Sinovga protsessual nazorat kiritilgan.Boshqarish hududida (C) paydo bo'lgan rangli chiziq ichki protsessual nazorat hisoblanadi.Bu namunaning etarli hajmini, membrananing etarli darajada emirilishini va to'g'ri protsedura texnikasini tasdiqlaydi.
Nazorat standartlari ushbu to'plam bilan ta'minlanmagan.Shu bilan birga, sinov tartibini tasdiqlash va to'g'ri sinov ishlashini tekshirish uchun ijobiy va salbiy nazoratni yaxshi laboratoriya amaliyoti sifatida sinab ko'rish tavsiya etiladi.

[CHEKLAMALAR]
AMRDT100 IgG/IgM tezkor sinov kassetasi sifatli aniqlashni ta'minlash uchun cheklangan.Sinov chizig'ining intensivligi qondagi antikor kontsentratsiyasiga bog'liq emas.
Ushbu testdan olingan natijalar faqat tashxis qo'yishda yordam berish uchun mo'ljallangan.Har bir shifokor natijalarni bemorning tarixi, fizik topilmalar va boshqa diagnostika muolajalari bilan birgalikda sharhlashi kerak.
Salbiy test natijasi yangi koronavirusga qarshi antikorlar mavjud emasligini yoki testda aniqlanmaydigan darajada ekanligini ko'rsatadi.

[ISHLASH XUSUSIYATLARI]
Aniqlik
Yangi koronavirus IgG/IgM tezkor testi va yetakchi tijorat PCR yordamida yonma-yon taqqoslash amalga oshirildi.Professional Point of Care saytidan olingan 120 ta klinik namunalar baholandi.Ushbu klinik tadqiqotlar natijasida quyidagi natijalar keltirilgan:
Natijalar o'rtasida statistik taqqoslash amalga oshirildi, natijada sezuvchanlik 90,00%, o'ziga xoslik 97,78% va aniqlik 95,83% bo'ldi.
O'zaro reaktivlik va shovqin
1. Yuqumli kasalliklarning boshqa keng tarqalgan qo'zg'atuvchisi test bilan o'zaro reaktivlik uchun baholandi.Boshqa keng tarqalgan yuqumli kasalliklarning ba'zi ijobiy namunalari yangi koronavirusning ijobiy va salbiy namunalariga kiritildi va alohida sinovdan o'tkazildi.OIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV va TP bilan kasallangan bemorlardan olingan namunalarda o'zaro reaktivlik kuzatilmadi.
2.Potentsial o'zaro faol endogen moddalar, jumladan lipidlar, gemoglobin, bilirubin kabi umumiy sarum komponentlari yangi koronavirusning ijobiy va salbiy namunalariga yuqori konsentratsiyalarda qo'shildi va alohida sinovdan o'tkazildi.Qurilmada hech qanday o'zaro ta'sir yoki shovqin kuzatilmadi.
3. Ba'zi boshqa umumiy biologik tahlilchilar yangi koronavirusning ijobiy va salbiy namunalariga kiritildi va alohida sinovdan o'tkazildi.Quyidagi jadvalda keltirilgan darajalarda sezilarli shovqin kuzatilmadi.

Qayta ishlab chiqarish qobiliyati
Yangi koronavirus IgG/IgM tezkor testi uchun uchta vrachlik laboratoriyasida (POL) takrorlanuvchanlik tadqiqotlari o'tkazildi.Ushbu tadqiqotda 20 ta salbiy, 20 ta chegara musbat va 20 ta ijobiy 60 ta klinik sarum namunalari ishlatilgan.Har bir namuna har bir POLda uch kun davomida uch nusxada o'tkazildi.Tahlil ichidagi kelishuvlar 100% edi.Saytlararo kelishuv 100% edi.

.